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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di RDX5791 per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione (IBS-C)

25 settembre 2019 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di RDX5791 per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C)

Questo è uno studio multicentrico, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su RDX5791 in soggetti con IBS-C. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, che soddisfano la definizione di IBS-C definita dai criteri di Roma III per la diagnosi di IBS, saranno sottoposti a una serie di procedure di screening per determinare l'idoneità alla sperimentazione.

Lo studio consisterà in un periodo di screening senza trattamento di 2 settimane, un periodo di trattamento in cieco di 4 settimane e un periodo di follow-up senza trattamento di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri Roma III per IBS-C
  • Se > 50 anni, valutazione colonscopica entro 10 anni
  • Tutte le età, colonscopia negativa se presenti "sintomi premonitori"
  • Malattia attiva durante il periodo di screening di 2 settimane
  • Conforme all'IVRS

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno IBS-D, IBS-M o IBS non sottotipizzata secondo i criteri di Roma III
  • Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale
  • Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci
  • - Il soggetto ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio o impedire il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula identica per dimensioni e colore ad altri trattamenti
Droga: RDX5791
Capsula, QD
Sperimentale: Basso dosaggio
Capsula da 10 mg di tenapanor
Droga: RDX5791
Capsula, QD
Sperimentale: Dose media
Capsula da 30 mg di tenapanor
Droga: RDX5791
Capsula, QD
Sperimentale: Alta dose
Capsula da 100 mg di tenapanor
Droga: RDX5791
Capsula, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione completa della frequenza del movimento intestinale spontaneo (CSBM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I pazienti completano quotidianamente un diario telefonico. Gli viene chiesto "quanti movimenti intestinali hai avuto oggi?" viene quindi chiesto loro per ogni movimento intestinale spontaneo (non assistito dall'uso di lassativi) se c'è stata un'evacuazione completa. se lo fosse allora è un movimento intestinale spontaneo completo. Tutte le CSBM vengono aggiunte e aggiustate per un movimento intestinale spontaneo medio competitivo.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Cattedra di studio: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDX5791-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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