Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RDX5791 voor de behandeling van constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-C)
25 september 2019 bijgewerkt door: Ardelyx
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van RDX5791 te beoordelen voor de behandeling van constipatie-overheersend prikkelbaar darmsyndroom (IBS-C)
Dit is een multicenter, fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van RDX5791 bij proefpersonen met IBS-C. Patiënten van 18 tot 75 jaar oud die voldoen aan de definitie van IBS-C zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria voor de diagnose van IBS, ondergaan een reeks screeningprocedures om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de proef.
De studie zal bestaan uit een behandelingsvrije screeningperiode van 2 weken, een blinde behandelingsperiode van 4 weken en een behandelingsvrije follow-upperiode van 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Ardelyx Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Ardelyx Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Ardelyx Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Ardelyx Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp voldoet aan Rome III-criteria voor IBS-C
- Indien > 50 jaar, evaluatie coloscopie binnen 10 jaar
- Alle leeftijden, negatieve colonoscopie als er "waarschuwingssymptomen" zijn
- Actieve ziekte tijdens screeningperiode van 2 weken
- Voldoet aan IVRS
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen hebben IBS-D, IBS-M of IBS zonder subtype volgens Rome III-criteria
- Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of voltooiing van de studie zou kunnen verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule die qua grootte en kleur identiek is aan andere behandelingen
|
Capsule, QD
|
|
Experimenteel: Lage dosering
10 mg capsule tenapanor
|
Capsule, QD
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
30 mg capsule tenapanor
|
Capsule, QD
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
100 mg capsule tenapanor
|
Capsule, QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige spontane darmbeweging (CSBM) Frequentieverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Patiënten vullen dagelijks een telefoondagboek in.
Ze worden gevraagd "hoeveel stoelgang heb je vandaag gehad?" ze worden vervolgens gevraagd voor elke spontane stoelgang (zonder hulp bij gebruik van laxeermiddelen) of er sprake was van een volledige evacuatie.
als dat zo was, is het een volledig spontane stoelgang.
Alle CSBM's worden toegevoegd en aangepast voor een gemiddelde competitieve spontane stoelgang.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane stoelgang (SBM) Frequentieverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDX5791-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .