Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RDX5791 til behandling af forstoppelse overvejende irritabel tyktarm (IBS-C)

25. september 2019 opdateret af: Ardelyx

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RDX5791 til behandling af obstipation-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Dette er et multicenter, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af RDX5791 i forsøgspersoner med IBS-C. Patienter, der er 18 til 75 år gamle, der opfylder definitionen af ​​IBS-C som defineret af Rom III-kriterierne for diagnosticering af IBS, vil gennemgå en række screeningsprocedurer for at bestemme egnethed til forsøget.

Studiet vil bestå af en 2-ugers behandlingsfri screeningsperiode, en 4-ugers blindet behandlingsperiode og en 2-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet opfylder Rom III-kriterierne for IBS-C
  • Hvis > 50 år gammel, koloskopi evaluering inden for 10 år
  • Alle aldre, negativ koloskopi hvis nogen "advarselssymptomer"
  • Aktiv sygdom i 2-ugers screeningsperiode
  • I overensstemmelse med IVRS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har IBS-D, IBS-M eller u-subtypet IBS i henhold til Rom III-kriterier
  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen
  • Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens
  • Forsøgspersonen har enhver protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forvirre undersøgelsesvurderingerne eller forhindre færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsel, der i størrelse og farve er identisk med andre behandlinger
Medicin: RDX5791
Kapsel, QD
Eksperimentel: Lav dosis
10 mg kapsel tenapanor
Medicin: RDX5791
Kapsel, QD
Eksperimentel: Mellem dosis
30 mg kapsel tenapanor
Medicin: RDX5791
Kapsel, QD
Eksperimentel: Høj dosis
100 mg kapsel af tenapanor
Medicin: RDX5791
Kapsel, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet spontan tarmbevægelse (CSBM) frekvensændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
Patienter udfylder en telefondagbog dagligt. De bliver spurgt "hvor mange afføringer har du haft i dag?" de bliver derefter bedt om hver spontan afføring (uden hjælp med afføringsmiddel), uanset om det var en fuldstændig evakuering. hvis det var så er det en fuldstændig spontan afføring. Alle CSBM'er tilføjes og justeres for en gennemsnitlig konkurrerende spontan afføring.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan tarmbevægelse (SBM) Frekvensændring fra baseline
Tidsramme: baseline og uge 4
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Efterforskere

  • Studiestol: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDX5791-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med RDX5791

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner