Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RDX5791 for behandling av forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)

25. september 2019 oppdatert av: Ardelyx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av RDX5791 for behandling av forstoppelse-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)

Dette er en multisenter, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RDX5791 hos personer med IBS-C. Pasienter som er 18 til 75 år gamle, som oppfyller definisjonen av IBS-C som definert av Roma III-kriteriene for diagnostisering av IBS, vil gjennomgå en rekke screeningprosedyrer for å avgjøre kvalifisering for forsøket.

Studien vil bestå av en 2-ukers behandlingsfri screeningperiode, en 4-ukers blindbehandlingsperiode og en 2-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet oppfyller Roma III-kriteriene for IBS-C
  • Hvis > 50 år gammel, koloskopi evaluering innen 10 år
  • Alle aldre, negativ koloskopi hvis noen "advarselssymptomer"
  • Aktiv sykdom i løpet av 2 ukers screeningperiode
  • Samsvar med IVRS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har IBS-D, IBS-M eller ikke-subtypet IBS i henhold til Roma III-kriteriene
  • Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens
  • Forsøkspersonen har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som kan forvirre studievurderingene eller forhindre fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsel som er identisk i størrelse og farge med andre behandlinger
Legemiddel: RDX5791
Kapsel, QD
Eksperimentell: Lav dose
10 mg kapsel tenapanor
Legemiddel: RDX5791
Kapsel, QD
Eksperimentell: Midtdose
30 mg kapsel tenapanor
Legemiddel: RDX5791
Kapsel, QD
Eksperimentell: Høy dose
100 mg kapsel tenapanor
Legemiddel: RDX5791
Kapsel, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) frekvensendring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Pasienter fyller ut en telefondagbok daglig. De blir spurt "hvor mange avføringer har du hatt i dag?" de blir deretter bedt om hver spontan avføring (uten hjelp ved bruk av avføringsmiddel) om det var en fullstendig evakuering. hvis det var så er det en fullstendig spontan avføring. Alle CSBM er lagt til og justert for en gjennomsnittlig konkurrerende spontan avføring.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan tarmbevegelse (SBM) Frekvensendring fra baseline
Tidsramme: baseline og uke 4
baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Etterforskere

  • Studiestol: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDX5791-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere