Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RDX5791 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Ardelyx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RDX5791 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C)

Jest to wieloośrodkowe, fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RDX5791 u pacjentów z IBS-C. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, spełniający definicję IBS-C zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III dla diagnozowania IBS, zostaną poddani serii procedur przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.

Badanie będzie składać się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego bez leczenia, 4-tygodniowego okresu leczenia z ślepą próbą i 2-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot spełnia kryteria rzymskie III dla IBS-C
  • Jeśli > 50 lat, ocena kolonoskopii w ciągu 10 lat
  • Wszystkie grupy wiekowe, ujemna kolonoskopia, jeśli występują „objawy ostrzegawcze”
  • Aktywna choroba podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  • Zgodny z IVRS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają IBS-D, IBS-M lub IBS bez podtypu zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • Diagnoza lub leczenie wszelkich klinicznie objawowych biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić ocenę badania lub uniemożliwić ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka, która jest identyczna pod względem wielkości i koloru z innymi zabiegami
Lek: RDX5791
Kapsułka, QD
Eksperymentalny: Niska dawka
Kapsułka 10 mg tenapanoru
Lek: RDX5791
Kapsułka, QD
Eksperymentalny: Średnia dawka
Kapsułka 30 mg tenapanoru
Lek: RDX5791
Kapsułka, QD
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Kapsułka 100 mg tenapanoru
Lek: RDX5791
Kapsułka, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana częstotliwości samoistnego wypróżnienia (CSBM) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Pacjenci codziennie wypełniają dzienniczek telefoniczny. Pyta się ich „ile wypróżnień miałeś dzisiaj?” są następnie proszeni o każde spontaniczne wypróżnienie (bez pomocy środków przeczyszczających), o ile miało miejsce całkowite wypróżnienie. jeśli tak było, to jest to całkowicie spontaniczne wypróżnienie. Wszystkie CSBM są dodawane i dostosowywane do średniego współzawodniczącego spontanicznego wypróżnienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości samoistnego wypróżnienia (SBM) od linii podstawowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
linia wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDX5791-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDX5791

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj