Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do RDX5791 para o tratamento da constipação, síndrome do intestino irritável predominante (IBS-C)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Ardelyx
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do RDX5791 para o tratamento da síndrome do intestino irritável predominante com constipação (SII-C)
Este é um estudo multicêntrico, Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de RDX5791 em indivíduos com IBS-C. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que atendem à definição de IBS-C, conforme definido pelos Critérios de Roma III para o diagnóstico de IBS, passarão por uma bateria de procedimentos de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo.
O estudo consistirá em um período de triagem sem tratamento de 2 semanas, um período de tratamento cego de 4 semanas e um período de acompanhamento sem tratamento de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ardelyx Investigational Site
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-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ardelyx Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Ardelyx Investigational Site
-
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ardelyx Investigational Site
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ardelyx Investigational Site
-
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Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ardelyx Investigational Site
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ardelyx Investigational Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Ardelyx Investigational Site
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Ardelyx Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ardelyx Investigational Site
-
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Ardelyx Investigational Site
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ardelyx Investigational Site
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ardelyx Investigational Site
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ardelyx Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende aos critérios de Roma III para IBS-C
- Se > 50 anos, avaliação colonoscopia em 10 anos
- Todas as idades, colonoscopia negativa se houver "sintomas de alerta"
- Doença ativa durante o período de triagem de 2 semanas
- Compatível com IVRS
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm IBS-D, IBS-M ou IBS não subtipada de acordo com os critérios de Roma III
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam a consistência das fezes
- O sujeito tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que possa confundir as avaliações do estudo ou impedir a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula idêntica em tamanho e cor a outros tratamentos
|
Cápsula, QD
|
|
Experimental: Dose baixa
Cápsula de 10 mg de tenapanor
|
Cápsula, QD
|
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Experimental: Dose Média
Cápsula de 30 mg de tenapanor
|
Cápsula, QD
|
|
Experimental: Dose alta
Cápsula de 100 mg de tenapanor
|
Cápsula, QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de frequência de movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Os pacientes completam um diário telefônico diariamente.
Eles são questionados "quantos movimentos intestinais você teve hoje?" eles são questionados sobre cada evacuação espontânea (sem o uso de laxante) se houve uma evacuação completa.
se foi, então é um movimento intestinal espontâneo completo.
Todos os CSBMs são adicionados e ajustados para uma evacuação espontânea média completa.
|
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de frequência de movimento intestinal espontâneo (SBM) desde a linha de base
Prazo: linha de base e semana 4
|
linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDX5791-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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