Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RDX5791 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a székrekedés túlnyomórészt irritábilis bélszindróma (IBS-C) kezelésében

2019. szeptember 25. frissítette: Ardelyx

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RDX5791 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a székrekedés által túlnyomóan irritábilis bél szindróma (IBS-C) kezelésében

Ez egy többközpontú, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RDX5791-ről IBS-C-ben szenvedő alanyokon. Azok a 18 és 75 év közötti betegek, akik megfelelnek az IBS-C definíciójának az IBS diagnosztizálására vonatkozó Róma III. kritériumokban meghatározottak szerint, számos szűrési eljáráson esnek át a vizsgálatra való jogosultság megállapítása érdekében.

A vizsgálat egy 2 hetes kezelésmentes szűrési időszakból, egy 4 hetes vak kezelési időszakból és egy 2 hetes kezelésmentes követési időszakból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megfelel az IBS-C Róma III kritériumainak
  • Ha több mint 50 éves, 10 éven belül kolonoszkópiás értékelés
  • Minden korosztály, negatív kolonoszkópia, ha vannak "figyelmeztető tünetek"
  • Aktív betegség 2 hetes szűrési időszak alatt
  • Kompatibilis az IVRS-szel

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok IBS-D, IBS-M vagy altípus nélküli IBS-ben szenvednek a Róma III kritériumok szerint
  • A gyomor-bél traktus bármely klinikai tünetekkel járó biokémiai vagy szerkezeti rendellenességének diagnosztizálása vagy kezelése
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a széklet konzisztenciáját
  • Az alanynak bármilyen protokollból kizárt vagy klinikailag jelentős orvosi vagy sebészeti anamnézise van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy megakadályozhatja a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kapszula, amely méretében és színében megegyezik más kezelésekkel
Drog: RDX5791
Kapszula, QD
Kísérleti: Kis adag
10 mg-os tenapanor kapszula
Drog: RDX5791
Kapszula, QD
Kísérleti: Közép adag
30 mg-os tenapanor kapszula
Drog: RDX5791
Kapszula, QD
Kísérleti: Magas dózis
100 mg-os tenapanor kapszula
Drog: RDX5791
Kapszula, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A betegek naponta töltenek telefonnaplót. Azt kérdezik tőlük: "Hány székletürítést végzett ma?" ezután minden spontán székletürítéskor megkérdezik (hashajtó nélkül), hogy teljes evakuálás történt-e. ha volt, akkor ez egy teljes spontán székletürítés. Minden CSBM hozzáadásra kerül, és az átlagos versengő spontán bélmozgáshoz igazodik.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spontán bélmozgás (SBM) gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 4. hét
alapvonal és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardelyx

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDX5791-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RDX5791

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel