En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RDX5791 för behandling av förstoppning övervägande irriterande tarmsyndrom (IBS-C)
25 september 2019 uppdaterad av: Ardelyx
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RDX5791 för behandling av förstoppning-predominant irritabel tarm (IBS-C)
Detta är en multicenter, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RDX5791 i försökspersoner med IBS-C. Patienter som är 18 till 75 år gamla, som uppfyller definitionen av IBS-C enligt definitionen av Rom III-kriterierna för diagnos av IBS kommer att genomgå ett antal screeningprocedurer för att fastställa om de är kvalificerade för prövningen.
Studien kommer att bestå av en 2-veckors behandlingsfri screeningperiod, en 4-veckors blindad behandlingsperiod och en 2-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Ardelyx Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Ardelyx Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Ardelyx Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Ardelyx Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller Rom III-kriterierna för IBS-C
- Om > 50 år gammal, koloskopi utvärdering inom 10 år
- Alla åldrar, negativ koloskopi om några "varningssymtom"
- Aktiv sjukdom under 2 veckors screeningperiod
- Överensstämmer med IVRS
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har IBS-D, IBS-M eller icke-subtypad IBS enligt Rom III-kriterier
- Diagnos eller behandling av någon kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen
- Användning av mediciner som är kända för att påverka avföringens konsistens
- Försökspersonen har någon protokoll-exkluderad eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som kan förvirra studiens bedömningar eller förhindra slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel som är identisk i storlek och färg med andra behandlingar
|
Kapsel, QD
|
|
Experimentell: Låg dos
10 mg kapsel av tenapanor
|
Kapsel, QD
|
|
Experimentell: Mellandos
30 mg kapsel av tenapanor
|
Kapsel, QD
|
|
Experimentell: Hög dos
100 mg kapsel av tenapanor
|
Kapsel, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett spontan tarmrörelse (CSBM) Frekvensförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Patienterna fyller i en telefondagbok dagligen.
De får frågan "hur många tarmrörelser har du haft idag?" de tillfrågas sedan för varje spontan avföring (utan hjälp av laxerande användning) om det var en fullständig evakuering.
om det var så är det en fullständig spontan tarmrörelse.
Alla CSBM läggs till och justeras för en genomsnittlig tävlande spontan tarmrörelse.
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontana tarmrörelser (SBM) Frekvensförändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDX5791-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .