一项评估 RDX5791 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的安全性和有效性的研究
2019年9月25日 更新者：Ardelyx
一项评估 RDX5791 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项针对 RDX5791 在 IBS-C 受试者中进行的多中心、2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 年龄在 18 至 75 岁之间且符合 IBS 诊断罗马 III 标准所定义的 IBS-C 定义的患者将接受一系列筛选程序以确定试验的资格。
该研究将包括 2 周的无治疗筛选期、4 周的盲法治疗期和 2 周的无治疗随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Ardelyx Investigational Site
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Ardelyx Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Ardelyx Investigational Site
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Ardelyx Investigational Site
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Kansas
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Mission、Kansas、美国、66202
- Ardelyx Investigational Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Ardelyx Investigational Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Ardelyx Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Ardelyx Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Ardelyx Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11214
- Ardelyx Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Ardelyx Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Ardelyx Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Ardelyx Investigational Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Ardelyx Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Ardelyx Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Ardelyx Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合 IBS-C 的罗马 III 标准
- 如果 > 50 岁，10 年内进行结肠镜检查评估
- 所有年龄段，如果有任何“警告症状”，则结肠镜检查阴性
- 2周筛选期间的活动性疾病
- 符合 IVRS
排除标准：
- 根据罗马 III 标准，受试者患有 IBS-D、IBS-M 或未分型的 IBS
- 胃肠道任何有临床症状的生化或结构异常的诊断或治疗
- 使用已知会影响粪便稠度的药物
- 受试者有任何方案排除的或具有临床意义的医疗或手术史，可能会混淆研究评估或妨碍研究的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
与其他疗法大小和颜色相同的胶囊
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胶囊，QD
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实验性的：低剂量
Tenapanor 10 毫克胶囊
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胶囊，QD
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实验性的：中剂量
30 毫克替那帕诺胶囊
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胶囊，QD
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实验性的：高剂量
100 毫克替那帕诺胶囊
|
胶囊，QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全自发排便 (CSBM) 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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患者每天完成电话日记。
他们被问到“你今天排了多少次大便？”然后要求他们每次自发排便（未使用泻药）是否完全排空。
如果是，那就是完全自发的排便。
添加所有 CSBM 并针对平均竞争自发排便进行调整。
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自发排便 (SBM) 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：David P Rosenbaum, Ph.D.、Ardelyx
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.