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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RDX5791 pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C)

25 septembre 2019 mis à jour par: Ardelyx

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RDX5791 pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C)

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le RDX5791 chez des sujets atteints d'IBS-C. Les patients âgés de 18 à 75 ans, répondant à la définition du SII-C telle que définie par les critères de Rome III pour le diagnostic du SII subiront une batterie de procédures de dépistage pour déterminer leur admissibilité à l'essai.

L'étude consistera en une période de dépistage sans traitement de 2 semaines, une période de traitement en aveugle de 4 semaines et une période de suivi sans traitement de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, États-Unis, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet répond aux critères de Rome III pour IBS-C
  • Si > 50 ans, évaluation par coloscopie dans les 10 ans
  • Tous âges, coloscopie négative s'il y a des "symptômes d'avertissement"
  • Maladie active pendant la période de dépistage de 2 semaines
  • Conforme à l'IVRS

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont IBS-D, IBS-M ou IBS non sous-typé selon les critères de Rome III
  • Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter la consistance des selles
  • Le sujet a des antécédents médicaux ou chirurgicaux exclus du protocole ou cliniquement significatifs qui pourraient confondre les évaluations de l'étude ou empêcher l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule de taille et de couleur identiques aux autres traitements
Médicament: RDX5791
Capsule, QD
Expérimental: Petite dose
Gélule de 10 mg de ténapanor
Médicament: RDX5791
Capsule, QD
Expérimental: Dose moyenne
Gélule de 30 mg de ténapanor
Médicament: RDX5791
Capsule, QD
Expérimental: Haute dose
Gélule de 100 mg de ténapanor
Médicament: RDX5791
Capsule, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement complet de la fréquence des mouvements intestinaux spontanés (CSBM) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 4
Les patients remplissent quotidiennement un journal téléphonique. On leur demande "combien de selles avez-vous eu aujourd'hui?" on leur demande ensuite pour chaque selle spontanée (sans aide avec utilisation de laxatif) s'il y a eu évacuation complète. si c'était le cas, il s'agit d'une selle spontanée complète. Tous les CSBM sont ajoutés et ajustés pour une selle spontanée compétitive moyenne.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de fréquence des selles spontanées (SBM) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et semaine 4
ligne de base et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardelyx

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDX5791-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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