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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RDX5791 zur Behandlung des durch Obstipation vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-C)

25. September 2019 aktualisiert von: Ardelyx

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RDX5791 zur Behandlung des durch Verstopfung vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-C)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit RDX5791 bei Patienten mit IBS-C. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die Definition von IBS-C gemäß den Rom-III-Kriterien für die Diagnose von IBS erfüllen, werden einer Reihe von Screening-Verfahren unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Die Studie besteht aus einem 2-wöchigen behandlungsfreien Screening-Zeitraum, einem 4-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS-C
  • Bei > 50 Jahren Koloskopie innerhalb von 10 Jahren
  • Alle Altersgruppen, negative Koloskopie bei „Warnsymptomen“
  • Aktive Erkrankung während der 2-wöchigen Screening-Periode
  • Konform mit IVRS

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben IBS-D, IBS-M oder nicht subtypisiertes IBS gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Diagnose oder Behandlung von klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlkonsistenz beeinflussen
  • Das Subjekt hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studienbewertungen verfälschen oder den Abschluss der Studie verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel, die in Größe und Farbe mit anderen Behandlungen identisch ist
Arzneimittel: RDX5791
Kapsel, QD
Experimental: Geringe Dosierung
10-mg-Kapsel Tenapanor
Arzneimittel: RDX5791
Kapsel, QD
Experimental: Mittlere Dosis
30-mg-Kapsel Tenapanor
Arzneimittel: RDX5791
Kapsel, QD
Experimental: Hohe Dosis
100-mg-Kapsel Tenapanor
Arzneimittel: RDX5791
Kapsel, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Frequenzänderung des spontanen Stuhlgangs (CSBM) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Patienten führen täglich ein Telefontagebuch. Sie werden gefragt: "Wie viele Stuhlgänge hatten Sie heute?" Sie werden dann bei jedem spontanen Stuhlgang (ohne Unterstützung durch Abführmittel) gefragt, ob es eine vollständige Entleerung gegeben hat. Wenn ja, dann ist es ein vollständiger spontaner Stuhlgang. Alle CSBMs werden hinzugefügt und für einen durchschnittlichen spontanen Stuhlgang angepasst.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequenzänderung des spontanen Stuhlgangs (SBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienstuhl: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDX5791-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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