Tutkimus RDX5791:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ummetusta hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) hoidossa
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ardelyx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RDX5791:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ummetuksen hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) hoidossa
Tämä on monikeskus, vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RDX5791:stä koehenkilöillä, joilla on IBS-C. Potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita ja täyttävät Rooma III:n IBS-diagnoosin kriteereissä määritellyn IBS-C:n määritelmän, käyvät läpi useita seulontatoimenpiteitä, joilla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Tutkimus koostuu 2 viikon hoitovapaasta seulontajaksosta, 4 viikon sokkohoitojaksosta ja 2 viikon hoitovapaasta seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ardelyx Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Ardelyx Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Ardelyx Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Ardelyx Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde täyttää IBS-C:n Rooma III -kriteerit
- Jos yli 50-vuotias, kolonoskopiaarviointi 10 vuoden sisällä
- Kaiken ikäiset, negatiivinen kolonoskopia, jos "varoitusoireita" on
- Aktiivinen sairaus 2 viikon seulontajakson aikana
- Yhteensopiva IVRS:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on IBS-D, IBS-M tai alatyypitön IBS Rooma III -kriteerien mukaan
- Minkä tahansa kliinisesti oireisen ruoansulatuskanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden diagnoosi tai hoito
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen
- Tutkittavalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli, joka on kooltaan ja väriltään identtinen muiden hoitojen kanssa
|
Kapseli, QD
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
10 mg kapseli tenapanoria
|
Kapseli, QD
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
30 mg kapseli tenapanoria
|
Kapseli, QD
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
100 mg kapseli tenapanoria
|
Kapseli, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) taajuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Potilaat täyttävät puhelinpäiväkirjan päivittäin.
Heiltä kysytään "Kuinka monta suolen liikettä sinulla on ollut tänään?" sitten heiltä kysytään jokaisesta spontaanista suolen liikkeestä (ilman laksatiivista käyttöä), oliko se täydellinen evakuointi.
jos se oli, se on täydellinen spontaani suoliston liike.
Kaikki CSBM:t lisätään ja säädetään keskimääräistä kilpailevaa spontaania suolen liikettä varten.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) taajuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDX5791-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .