Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RDX5791 pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C)

25. září 2019 aktualizováno: Ardelyx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti RDX5791 při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)

Toto je multicentrická, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RDX5791 u subjektů s IBS-C. Pacienti, kteří jsou ve věku 18 až 75 let a splňují definici IBS-C, jak je definována Římskými kritérii pro diagnostiku IBS, podstoupí řadu screeningových postupů k určení způsobilosti pro studii.

Studie se bude skládat z 2týdenního období screeningu bez léčby, 4týdenního zaslepeného léčebného období a 2týdenního období následného sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ardelyx Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ardelyx Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Ardelyx Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Ardelyx Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Ardelyx Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ardelyx Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Ardelyx Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ardelyx Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Ardelyx Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Ardelyx Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Ardelyx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Ardelyx Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Ardelyx Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Ardelyx Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ardelyx Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Ardelyx Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje kritéria Říma III pro IBS-C
  • Pokud je > 50 let, kolonoskopické hodnocení do 10 let
  • Všechny věkové kategorie, negativní kolonoskopie, pokud nějaké "varovné příznaky"
  • Aktivní onemocnění během 2týdenního screeningového období
  • V souladu s IVRS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají IBS-D, IBS-M nebo nesubtypovaný IBS podle kritérií Říma III
  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice
  • Subjekt má jakoukoli lékařskou nebo chirurgickou anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie nebo zabránit dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle, která je velikostně a barevně identická s jinými přípravky
Lék: RDX5791
Kapsle, QD
Experimentální: Nízká dávka
10 mg kapsle tenapanor
Lék: RDX5791
Kapsle, QD
Experimentální: Střední dávka
30 mg kapsle tenapanor
Lék: RDX5791
Kapsle, QD
Experimentální: Vysoká dávka
100 mg kapsle tenapanor
Lék: RDX5791
Kapsle, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pacienti denně vyplňují telefonní deník. Jsou dotázáni: "Kolik stolic jste dnes měli?" jsou pak požádáni o každý spontánní pohyb střev (bez pomoci projímadla), pokud došlo k úplné evakuaci. pokud tomu tak bylo, jde o úplný spontánní pohyb střev. Všechny CSBM jsou přidány a upraveny pro průměrný konkurenční spontánní pohyb střev.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence spontánního pohybu střev (SBM) od základní linie
Časové okno: základní stav a týden 4
základní stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDX5791-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDX5791

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit