Исследование по оценке безопасности и эффективности RDX5791 для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (IBS-C)
25 сентября 2019 г. обновлено: Ardelyx
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности RDX5791 для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (IBS-C)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 RDX5791 у субъектов с IBS-C. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, отвечающие определению СРК-З согласно Римским критериям III для диагностики СРК, должны пройти ряд скрининговых процедур для определения права на участие в исследовании.
Исследование будет состоять из 2-недельного периода скрининга без лечения, 4-недельного слепого периода лечения и 2-недельного периода наблюдения без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Ardelyx Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Ardelyx Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Ardelyx Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Ardelyx Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Ardelyx Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует Римским критериям III для IBS-C
- Если > 50 лет, оценка колоноскопии в течение 10 лет
- Все возрасты, отрицательный результат колоноскопии при наличии «предупреждающих симптомов».
- Активное заболевание в течение 2-недельного периода скрининга
- Соответствует МСФО
Критерий исключения:
- Субъекты имеют СРК-Д, СРК-М или СРК без подтипа в соответствии с Римскими критериями III.
- Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула.
- У субъекта есть какие-либо исключения из протокола или клинически значимые медицинские или хирургические истории, которые могут исказить оценки исследования или помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, идентичная по размеру и цвету другим препаратам
|
Капсула, QD
|
|
Экспериментальный: Малая доза
Тенапанор в капсулах 10 мг
|
Капсула, QD
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
Тенапанор в капсулах 30 мг
|
Капсула, QD
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Тенапанор в капсулах 100 мг
|
Капсула, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Пациенты ежедневно заполняют телефонный дневник.
Их спрашивают: «Сколько испражнений у вас было сегодня?» затем их спрашивают о каждом спонтанном опорожнении кишечника (без использования слабительного), было ли это полным опорожнением.
если да, то это полное самопроизвольное опорожнение кишечника.
Все CSBM добавлены и скорректированы на среднее спонтанное опорожнение кишечника.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты спонтанных движений кишечника (SBM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
|
исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDX5791-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .