Her2 陽性乳がんにおけるネオアジュバント 5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド (FEC) に続く毎週のパクリタキセルとトラスツズマブ
2024年5月7日 更新者：Lucia Del Mastro,MD
Her2 陽性の手術不能乳がんに対する FEC による術前補助療法とその後の毎週のパクリタキセルと同時のトラスツズマブ。第II相試験。
この研究の主な目的は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の手術不能乳がんにおける、FEC による術前化学療法とその後の毎週のパクリタキセルおよび同時トラスツズマブ後の高い病理学的完全奏効率を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ge
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Genoa、Ge、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino、TO、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
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To
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Torino、To、イタリア、10100
- Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
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VR
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Negrar、VR、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- パフォーマンスステータスEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん、
- 臨床検査およびマンモグラフィーまたは超音波検査または核磁気共鳴（NMR）によって測定された直径2cm以上の原発腫瘍で、術前化学療法の候補者、
- 任意の N、
- 転移の証拠なし (M0)。
- 以下の定義のいずれかによる、原発腫瘍の浸潤成分における HER2 の過剰発現および/または増幅:
- 免疫組織化学 (IHC) による 3+ 過剰発現 (浸潤性腫瘍細胞の > 30%)、
- Her2 遺伝子増幅を示す IHC および in situ ハイブリダイゼーション (FISH/CISH) テストによる 2+ または 3+ (腫瘍性細胞が 30% 以下) の過剰発現、
- FISH/CISH による彼女の 2 つの遺伝子増幅 (比 > 2.2)。
- 既知のホルモン受容体の状態
造血状態:
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L、
肝臓の状態:
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。 既知のギルバート症候群の場合、より高い血清総ビリルビン (< 2 x ULN) が許容されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ ULN の 2.5 倍、
- アルカリホスファターゼ ≦ 2.5 倍 ULN;
腎臓の状態:
ａ．クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL;
心臓血管:
ａ．心エコー検査またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）によって測定されたベースライン左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- 妊娠の可能性のある血清妊娠検査薬が陰性の女性向け
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 男性の性別
- 妊娠中または授乳中の女性
- 原発性浸潤性乳がんに対する以前の治療を受けている
- -制御不能または症候性の狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧（> 180/110）、不安定な真性糖尿病、安静時呼吸困難または酸素による慢性療法の既知の病歴。
- 活動性または制御不能な感染、
- 認知症によって精神状態が変化したり、インフォームドコンセントの理解や実行が妨げられるような精神医学的状態が変化したり、
- 同時併用がん術前補助療法（治験治療以外の化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）、
- 過去3年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、または悪性腫瘍を併発している。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんは除く。
- 被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FEC-パクリタキセル-トラスツズマブ
フルオロウラシル 600 mg/m2;エピルビシン 90 mg/m2;シクロホスファミド 600 mg/m2 を 4 サイクル、その後パクリタキセル 80 mg/m2/週をトラスツズマブと組み合わせて 12 週間投与
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ネオアジュバント FEC (フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド) に続いて毎週のパクリタキセルと併用トラスツズマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：パクリタキセルとトラスツズマブの同時投与後4週間以内の根治手術時
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パクリタキセルとトラスツズマブの同時投与後4週間以内の根治手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：一年
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一年
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安全性と忍容性
時間枠：1年
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安全性と忍容性は、標準的な臨床検査および臨床検査 (血液学、血清化学) によって評価されます。
毒性グレードは、NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0 によって定義されます。
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1年
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心毒性
時間枠：1年
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1年
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無病生存期間
時間枠：1年
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1年
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根治的手術から保存的手術への転換率
時間枠：根治的手術
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根治的手術
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トラスツズマブ耐性の潜在的なバイオマーカー
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucia Del Mastro, MD、National Institute For Cancer Reasearch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (推定)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEOHER-021
- 2010-021600-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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