5-fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC) neoadyuvantes seguidos de paclitaxel semanal y trastuzumab en cáncer de mama positivo para Her2

Criterios de inclusión

1. Estado funcionalEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente,
3. Tumor primario mayor ≥ 2 cm de diámetro, medido por examen clínico y mamografía o ecografía o Resonancia Magnética Nuclear (RMN) candidato a quimioterapia neoadyuvante,
4. Cualquier N,
5. Sin evidencia de metástasis (M0);
6. Sobreexpresión y/o amplificación de HER2 en el componente invasivo del tumor primario según una de las siguientes definiciones:
7. 3+ sobreexpresión por inmunohistoquímica (IHC) (> 30% de células tumorales invasivas),
8. 2+ o 3+ (en 30% o menos de células neoplásicas) sobreexpresión por IHC y prueba de hibridación in situ (FISH/CISH) que demuestra la amplificación del gen Her2,
9. Su amplificación de 2 genes por FISH/CISH (proporción > 2,2);
10. Estado conocido del receptor hormonal

11. Estado hematopoyético:

    1. recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
    2. recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L,

12. Estado hepático:

    1. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN. En el caso del síndrome de Gilbert conocido, se permite una bilirrubina sérica total más alta (< 2 x ULN),
    2. aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces ULN,
    3. fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces LSN;

13. Estado renal:

    a. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL;

14. Cardiovascular:

    a. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥ 50 % medida por ecocardiografía o exploración de adquisición multipuerta (MUGA);

15. Para mujeres en edad fértil prueba de embarazo en suero negativa
16. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Género masculino
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Recibió algún tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo primario
4. Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada (> 180/110), diabetes mellitus inestable, disnea de reposo o terapia crónica con oxígeno;
5. Infección activa o no controlada,
6. Demencia alterada del estado mental o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado,
7. Terapia oncológica neoadyuvante concurrente (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica distinta de las terapias de prueba),
8. Neoplasia maligna previa o concomitante en los últimos 3 años, EXCEPTO carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
9. Enfermedad o condición concurrente que hubiera hecho que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.