- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01340430
5-fluorouracile néoadjuvant, épirubicine et cyclophosphamide (FEC) suivis de paclitaxel et de trastuzumab hebdomadaires dans le cancer du sein Her2 positif
17 mai 2022 mis à jour par: Lucia Del Mastro,MD
Thérapie néoadjuvante avec FEC suivie de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab concomitant dans le cancer du sein non opérable Her2 positif. Étude de Phase II.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer le taux élevé de réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante avec FEC suivie de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab concomitant dans le cancer du sein non opérable à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) positif
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ge
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Genoa, Ge, Italie, 16132
- Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
-
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
-
-
To
-
Torino, To, Italie, 10100
- Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
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VR
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Negrar, VR, Italie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- État de performanceEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement,
- Tumeur primitive supérieure à ≥ 2 cm de diamètre, mesurée par examen clinique et mammographie ou échographie ou Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) candidate à la chimiothérapie néoadjuvante,
- N'importe quel N,
- Aucun signe de métastase (M0);
- Surexpression et/ou amplification de HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive selon l'une des définitions suivantes :
- 3+ surexpression par immunohistochimie (IHC) (> 30% de cellules tumorales invasives),
- Surexpression 2+ ou 3+ (dans 30 % ou moins de cellules néoplasiques) par test d'IHC et d'hybridation in situ (FISH/CISH) démontrant l'amplification du gène Her2 ,
- Son amplification de 2 gènes par FISH/CISH (ratio > 2,2) ;
- Statut connu des récepteurs hormonaux
Statut hématopoïétique :
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L,
- numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L,
Statut hépatique :
- bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN. En cas de syndrome de Gilbert connu, une bilirubine totale sérique plus élevée (< 2 x LSN) est autorisée,
- aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN,
- phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois LSN ;
Statut rénal :
un. Créatinine ≤ 2,0 mg/dL ;
Cardiovasculaire:
un. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) initiale ≥ 50 % mesurée par échocardiographie ou acquisition multiporte (MUGA) ;
- Pour les femmes en âge de procréer test de grossesse sérique négatif
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A reçu un traitement antérieur pour un cancer du sein invasif primaire
- Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies cliniquement significatives, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde transmural, d'hypertension non contrôlée (> 180/110), de diabète sucré instable, de dyspnée au repos ou d'oxygénothérapie chronique ;
- Infection active ou non contrôlée,
- Démence altération de l'état mental ou toute affection psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé,
- Traitement anticancéreux néoadjuvant concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique autre que les thérapies à l'essai),
- Malignité antérieure ou concomitante au cours des 3 dernières années SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate.
- Maladie ou affection concomitante qui aurait rendu le sujet inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FEC-paclitaxel-trastuzumab
fluorouracile 600 mg/m2; épirubicine 90 mg/m2; cyclophosphamide 600 mg/m2 pendant 4 cycles suivi de paclitaxel 80 mg/m2/semaine en association au trastuzumab pendant 12 semaines
|
FEC néoadjuvant (fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide) suivi de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab concomitant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réponse complète pathologique
Délai: lors de la chirurgie définitive dans les 4 semaines suivant la dernière dose de paclitaxel et de trastuzumab concomitant
|
lors de la chirurgie définitive dans les 4 semaines suivant la dernière dose de paclitaxel et de trastuzumab concomitant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: un ans
|
un ans
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|
sécurité et tolérance
Délai: un ans
|
la sécurité et la tolérabilité seront évaluées par des tests cliniques et de laboratoire standard (hématologie, chimie sérique).
Le degré de toxicité est défini par le NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
|
un ans
|
cardiotoxicité
Délai: un ans
|
un ans
|
|
survie sans maladie
Délai: un ans
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un ans
|
|
taux de conversion de la chirurgie radicale à la chirurgie conservatrice
Délai: chirurgie définitive
|
chirurgie définitive
|
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biomarqueurs potentiels de la résistance au trastuzumab
Délai: un ans
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un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOHER-021
- 2010-021600-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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