Neoadjuvante 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) seguido de paclitaxel semanal e trastuzumabe em câncer de mama Her2 positivo
7 de maio de 2024 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD
Terapia Neoadjuvante com FEC Seguido de Paclitaxel Semanal e Trastuzumabe Concomitante em Câncer de Mama Her2 Positivo Não Operável. Estudo Fase II.
O principal objetivo deste estudo é confirmar a alta taxa de resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante com FEC seguida de paclitaxel semanal e trastuzumabe concomitante em câncer de mama não operável positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ge
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Genoa, Ge, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino, TO, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
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To
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Torino, To, Itália, 10100
- Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
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VR
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Negrar, VR, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Status de Desempenho Estearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente,
- Tumor primário maior ≥ 2 cm de diâmetro, medido por exame clínico e mamografia ou ecografia ou Ressonância Magnética Nuclear (RMN) candidato a quimioterapia neoadjuvante,
- Qualquer N,
- Sem evidência de metástase (M0);
- Sobreexpressão e/ou amplificação de HER2 no componente invasivo do tumor primário de acordo com uma das seguintes definições:
- 3+ superexpressão por imuno-histoquímica (IHC) (> 30% de células tumorais invasivas),
- 2+ ou 3+ (em 30% ou menos células neoplásicas) superexpressão por IHC e teste de hibridização in situ (FISH/CISH) demonstrando a amplificação do gene Her2,
- Amplificação de seus 2 genes por FISH/CISH (razão > 2,2);
- Status do receptor hormonal conhecido
Estado hematopoiético:
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
- contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L,
Estado hepático:
- bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN. No caso de síndrome de Gilbert conhecida, é permitida uma bilirrubina total sérica mais elevada (< 2 x LSN),
- aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN,
- fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN;
Estado renal:
a. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL;
Cardiovascular:
a. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥ 50% medida por ecocardiografia ou varredura de aquisição multigate (MUGA);
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Recebeu qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário
- História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio transmural, hipertensão não controlada (> 180/110), diabetes mellitus instável, dispneia em repouso ou terapêutica crónica com oxigénio;
- Infecção ativa ou descontrolada,
- Demência estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado,
- Terapia concomitante de câncer neoadjuvante (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica além das terapias experimentais),
- Malignidade anterior ou concomitante nos últimos 3 anos, EXCETO carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Doença ou condição concomitante que tornaria o sujeito inapropriado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que pudesse interferir na segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FEC-paclitaxel-trastuzumabe
fluorouracilo 600 mg/m2; epirrubicina 90 mg/m2; ciclofosfamida 600 mg/m2 por 4 ciclos seguido de paclitaxel 80 mg/m2/semana em combinação com trastuzumabe por 12 semanas
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FEC neoadjuvante (fluorouracil, epirrubicina, ciclofosfamida) seguido de paclitaxel semanal e trastuzumabe concomitante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta patológica completa
Prazo: em cirurgia definitiva dentro de 4 semanas após a última dose de paclitaxel e trastuzumabe concomitante
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em cirurgia definitiva dentro de 4 semanas após a última dose de paclitaxel e trastuzumabe concomitante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: um ano
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um ano
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segurança e tolerabilidade
Prazo: um ano
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a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica).
O grau de toxicidade é definido pelo NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
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um ano
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cardiotoxicidade
Prazo: um ano
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um ano
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sobrevivência livre de doença
Prazo: um ano
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um ano
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taxa de conversão de cirurgia radical para conservadora
Prazo: cirurgia definitiva
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cirurgia definitiva
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potenciais biomarcadores de resistência ao trastuzumabe
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOHER-021
- 2010-021600-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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