Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) följt av Weekly Paclitaxel och Trastuzumab vid Her2 Positiv bröstcancer

7 maj 2024 uppdaterad av: Lucia Del Mastro,MD

Neoadjuvant terapi med FEC följt av paklitaxel varje vecka och samtidig trastuzumab vid Her2 positiv icke-operabel bröstcancer. Fas II-studie.

Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta den höga patologiska fullständiga svarsfrekvensen efter neoadjuvant kemoterapi med FEC följt av paklitaxel varje vecka och samtidig trastuzumab i human epidermal tillväxtfaktorreceptor2 (HER2) positiv icke operabel bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ge
      • Genoa, Ge, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino, To, Italien, 10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. PrestandastatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer,
  3. Primär tumör större ≥ 2 cm i diameter, mätt genom klinisk undersökning och mammografi eller ekografi eller kärnmagnetisk resonans (NMR) kandidat för neoadjuvant kemoterapi,
  4. Något N,
  5. Inga tecken på metastaser (M0);
  6. Överuttryck och/eller amplifiering av HER2 i den invasiva komponenten av den primära tumören enligt en av följande definitioner:
  7. 3+ överuttryck genom immunhistokemi (IHC) (> 30 % av invasiva tumörceller),
  8. 2+ eller 3+ (i 30 % eller mindre neoplastiska celler) överuttryck av IHC och in situ hybridiseringstest (FISH/CISH) som visar Her2-genamplikation,
  9. Hennes 2-genförstärkning av FISH/CISH (kvot > 2,2);
  10. Känd hormonreceptorstatus

  11. Hematopoetisk status:

    1. absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L,
    2. trombocytantal ≥ 100 x 109/L,

  12. Leverstatus:

    1. totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN. I fallet med känt Gilberts syndrom tillåts en högre total serumbilirubin (< 2 x ULN),
    2. aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN,
    3. alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN;

  13. Njurstatus:

    a. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL;

  14. Kardiovaskulär:

    a. baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % mätt med ekokardiografi eller multigate acquisition scan (MUGA);

  15. För fertila kvinnor negativt serumgraviditetstest
  16. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Manligt kön
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Fick någon tidigare behandling för primär invasiv bröstcancer
  4. Känd historia av okontrollerad eller symptomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kongestiv hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni (> 180/110), instabil diabetes mellitus, dyspné i vila eller kronisk behandling med syrgas;
  5. Aktiv eller okontrollerad infektion,
  6. Demens förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke,
  7. Samtidig neoadjuvant cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi förutom provterapierna),
  8. Tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 3 åren FÖRUTOM adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  9. Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle ha gjort försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEC-paklitaxel-trastuzumab
fluorouracil 600 mg/m2; epirubicin 90 mg/m2; cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4 cykler följt av paklitaxel 80 mg/m2/vecka i kombination med trastuzumab i 12 veckor
Läkemedel: Trastuzumab
neoadjuvant FEC (fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) följt av paklitaxel varje vecka och samtidig trastuzumab
Andra namn:
  • herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: vid definitiv operation inom 4 veckor efter den sista dosen av paklitaxel och samtidig trastuzumab
vid definitiv operation inom 4 veckor efter den sista dosen av paklitaxel och samtidig trastuzumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: ett år
säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom kliniska standardtester och laboratorietester (hematologi, serumkemi). Toxicitetsgraden definieras av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
ett år
kardiotoxicitet
Tidsram: ett år
ett år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
omvandlingshastigheten från radikal till konservativ kirurgi
Tidsram: definitiv operation
definitiv operation
potentiella biomarkörer för trastuzumab-resistens
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucia Del Mastro,MD

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Beräknad)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEOHER-021
  • 2010-021600-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera