Neoadjuvantní 5-fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid (FEC) s následným týdenním paklitaxelem a trastuzumabem u Her2 pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení

1. Stav výkonnostiEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu,
3. Primární nádor o průměru větším ≥ 2 cm, měřeno klinickým vyšetřením a mamografií nebo echografií nebo nukleární magnetickou rezonancí (NMR), kandidát na neoadjuvantní chemoterapii,
4. Jakékoli N,
5. Žádné známky metastáz (M0);
6. Nadměrná exprese a/nebo amplifikace HER2 v invazivní složce primárního nádoru podle jedné z následujících definic:
7. 3+ nadměrná exprese imunohistochemicky (IHC) (> 30 % invazivních nádorových buněk),
8. 2+ nebo 3+ (u 30 % nebo méně neoplastických buněk) nadměrná exprese pomocí IHC a in situ hybridizační (FISH/CISH) test prokazující amplikaci genu Her2,
9. Amplikace genu Her 2 pomocí FISH/CISH (poměr > 2,2);
10. Známý stav hormonálního receptoru

11. Hematopoetický stav:

    1. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l,
    2. počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l,

12. Stav jater:

    1. celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu je povolena vyšší hladina celkového bilirubinu v séru (< 2 x ULN),
    2. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN,
    3. alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN;

13. Renální stav:

    A. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;

14. Kardiovaskulární:

    A. výchozí hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřená echokardiografií nebo multibránovým akvizičním skenem (MUGA);

15. Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru
16. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mužské pohlaví
2. Těhotné nebo kojící ženy
3. Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu primární invazivní rakoviny prsu
4. Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze (> 180/110), nestabilní diabetes mellitus, klidová dušnost nebo chronická léčba kyslíkem;
5. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce,
6. demence změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu,
7. Souběžná neoadjuvantní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba jiná než zkušební terapie),
8. Předchozí nebo souběžná malignita během posledních 3 let KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
9. Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.