Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní 5-fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid (FEC) s následným týdenním paklitaxelem a trastuzumabem u Her2 pozitivního karcinomu prsu

7. května 2024 aktualizováno: Lucia Del Mastro,MD

Neoadjuvantní terapie s FEC následovaná týdenním paklitaxelem a souběžným trastuzumabem u Her2 pozitivního neoperovatelného karcinomu prsu. Studie fáze II.

Hlavním účelem této studie je potvrdit vysokou míru patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii s FEC následovanou týdenním paklitaxelem a souběžným trastuzumabem u neoperovatelného karcinomu prsu s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru2 (HER2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ge
      • Genoa, Ge, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino, To, Itálie, 10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Stav výkonnostiEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu,
  3. Primární nádor o průměru větším ≥ 2 cm, měřeno klinickým vyšetřením a mamografií nebo echografií nebo nukleární magnetickou rezonancí (NMR), kandidát na neoadjuvantní chemoterapii,
  4. Jakékoli N,
  5. Žádné známky metastáz (M0);
  6. Nadměrná exprese a/nebo amplifikace HER2 v invazivní složce primárního nádoru podle jedné z následujících definic:
  7. 3+ nadměrná exprese imunohistochemicky (IHC) (> 30 % invazivních nádorových buněk),
  8. 2+ nebo 3+ (u 30 % nebo méně neoplastických buněk) nadměrná exprese pomocí IHC a in situ hybridizační (FISH/CISH) test prokazující amplikaci genu Her2,
  9. Amplikace genu Her 2 pomocí FISH/CISH (poměr > 2,2);
  10. Známý stav hormonálního receptoru

  11. Hematopoetický stav:

    1. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l,
    2. počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l,

  12. Stav jater:

    1. celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu je povolena vyšší hladina celkového bilirubinu v séru (< 2 x ULN),
    2. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN,
    3. alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN;

  13. Renální stav:

    A. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;

  14. Kardiovaskulární:

    A. výchozí hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřená echokardiografií nebo multibránovým akvizičním skenem (MUGA);

  15. Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru
  16. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu primární invazivní rakoviny prsu
  4. Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze (> 180/110), nestabilní diabetes mellitus, klidová dušnost nebo chronická léčba kyslíkem;
  5. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce,
  6. demence změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu,
  7. Souběžná neoadjuvantní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba jiná než zkušební terapie),
  8. Předchozí nebo souběžná malignita během posledních 3 let KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  9. Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FEC-paclitaxel-trastuzumab
fluorouracil 600 mg/m2; epirubicin 90 mg/m2; cyklofosfamid 600 mg/m2 ve 4 cyklech následovaný paklitaxelem 80 mg/m2/týden v kombinaci s trastuzumabem po dobu 12 týdnů
Lék: Trastuzumab
neoadjuvantní FEC (fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) s následným týdenním paklitaxelem a souběžným podáváním trastuzumabu
Ostatní jména:
  • herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní patologická odpověď
Časové okno: při definitivní operaci do 4 týdnů po poslední dávce paklitaxelu a současného trastuzumabu
při definitivní operaci do 4 týdnů po poslední dávce paklitaxelu a současného trastuzumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: jeden rok
bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra). Stupeň toxicity je definován NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Nežádoucí událost (AE) v 3.0
jeden rok
kardiotoxicita
Časové okno: jeden rok
jeden rok
přežití bez onemocnění
Časové okno: jeden rok
jeden rok
rychlost konverze z radikální na konzervativní chirurgii
Časové okno: definitivní operace
definitivní operace
potenciální biomarkery rezistence na trastuzumab
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucia Del Mastro,MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOHER-021
  • 2010-021600-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit