Neoadjuvantti 5-fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi (FEC) ja sen jälkeen viikoittainen paklitakseli ja trastutsumabi Her2-positiivisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit

1. Suorituskyky StatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä,
3. Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on suurempi ≥ 2 cm, mitattuna kliinisellä tutkimuksella ja mammografialla tai kaikukuvauksella tai ydinmagneettisen resonanssin (NMR) ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan,
4. Mikä tahansa N,
5. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0);
6. HER2:n yliekspressio ja/tai monistuminen primaarisen kasvaimen invasiivisessa komponentissa jonkin seuraavista määritelmistä:
7. 3+ yliekspressio immunohistokemialla (IHC) (> 30 % invasiivisista kasvainsoluista),
8. 2+ tai 3+ (30 % tai vähemmän neoplastisista soluista) yli-ilmentymistä IHC:llä ja in situ -hybridisaatiotestillä (FISH/CISH), joka osoittaa Her2-geenin monistumisen,
9. Hänen 2 geenin monistus FISH/CISH:lla (suhde > 2,2);
10. Tunnettu hormonireseptorin tila

11. Hematopoieettinen tila:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l,
    2. verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l,

12. Maksan tila:

    1. seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Jos Gilbertin oireyhtymä tunnetaan, korkeampi seerumin kokonaisbilirubiini (< 2 x ULN) on sallittu,
    2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN,
    3. alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN;

13. Munuaisten tila:

    a. kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl;

14. Sydän:

    a. lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA);

15. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti
16. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mies sukupuoli
2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
3. Sai aiemman hoidon primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä
4. Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti (> 180/110), epästabiili diabetes mellitus, hengenahdistus levossa tai krooninen happihoito;
5. Aktiivinen tai hallitsematon infektio,
6. Dementia muutti mielentilaa tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen,
7. Samanaikainen neoadjuvantti syövän hoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, muu biologinen hoito kuin koehoidot),
8. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana LUOKSI asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
9. Samanaikainen sairaus tai tila, joka olisi tehnyt tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.