Neoadjuvant 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) gevolgd door wekelijks paclitaxel en trastuzumab bij Her2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria

1. PrestatiestatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker,
3. Primaire tumor met een diameter groter dan ≥ 2 cm, gemeten door klinisch onderzoek en mammografie of echografie of Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie,
4. Elke N,
5. Geen bewijs van metastase (M0);
6. Overexpressie en/of amplificatie van HER2 in de invasieve component van de primaire tumor volgens een van de volgende definities:
7. 3+ overexpressie door immunohistochemie (IHC) (> 30% van invasieve tumorcellen),
8. 2+ of 3+ (in 30% of minder neoplastische cellen) overexpressie door IHC en in situ hybridisatie (FISH/CISH) test die Her2-genamplificatie aantoont,
9. Haar 2-genvermeerdering door FISH/CISH (ratio > 2,2);
10. Bekende hormoonreceptorstatus

11. Hematopoëtische status:

    1. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L,
    2. aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L,

12. Leverstatus:

    1. serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN. Bij bekend syndroom van Gilbert is een hoger serum totaal bilirubine (< 2 x ULN) toegestaan,
    2. aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 keer ULN,
    3. alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN;

13. Nierstatus:

    A. Creatinine ≤ 2,0 mg/dL;

14. Cardiovasculair:

    A. baseline linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% gemeten met echocardiografie of multigate-acquisitiescan (MUGA);

15. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, potentieel negatieve serumzwangerschapstest
16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijk geslacht
2. Zwangere of zogende vrouwen
3. Kreeg een eerdere behandeling voor primaire invasieve borstkanker
4. Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie (> 180/110), onstabiele diabetes mellitus, dyspneu in rust of chronische therapie met zuurstof;
5. Actieve of ongecontroleerde infectie,
6. Dementie veranderde mentale toestand of een andere psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verhindert,
7. Gelijktijdige neoadjuvante kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie anders dan de proeftherapieën),
8. Eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 3 jaar BEHALVE adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
9. Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou hebben gemaakt voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.