Her2 양성 유방암에서 주간 파클리탁셀 및 트라스투주맙에 이어 선행 요법 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)

포함 기준

1. 성과 상태Estearn Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1
2. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암,
3. 임상 검사 및 유방조영술 또는 초음파 검사 또는 선행 화학요법에 대한 핵자기공명(NMR) 후보에 의해 측정된 직경이 2cm 이상인 원발성 종양,
4. 임의의 N,
5. 전이 증거 없음(M0);
6. 다음 정의 중 하나에 따라 원발성 종양의 침습성 구성 요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭:
7. 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 과발현(침습성 종양 세포의 > 30%),
8. Her2 유전자 증폭을 입증하는 IHC 및 원위치 혼성화(FISH/CISH) 시험에 의한 2+ 또는 3+(30% 이하의 종양 세포에서) 과발현,
9. FISH/CISH에 의한 Her 2 유전자 증폭(비율 > 2.2);
10. 알려진 호르몬 수용체 상태

11. 조혈 상태:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L,
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L,

12. 간 상태:

    1. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군의 경우 더 높은 혈청 총 빌리루빈(< 2 x ULN)이 허용됩니다.
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN,
    3. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN;

13. 신장 상태:

    ㅏ. 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL;

14. 심혈관:

    ㅏ. 심초음파 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;

15. 가임기 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사
16. 서면 동의서.

제외 기준:

1. 남성 성별
2. 임산부 또는 수유부
3. 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
4. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(> 180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력;
5. 활성 또는 제어되지 않는 감염,
6. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 방해하는 치매 변경 정신 상태 또는 정신과적 상태,
7. 동시 선행 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 시험 요법 이외의 생물학적 요법),
8. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 또는 수반되는 악성 종양.
9. 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.