Neoadjuvant 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) etterfulgt av ukentlig paklitaksel og trastuzumab i Her2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier

1. YtelsesstatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft,
3. Primærsvulst større ≥ 2 cm diameter, målt ved klinisk undersøkelse og mammografi eller ekkografi eller kjernemagnetisk resonans (NMR) kandidat til neoadjuvant kjemoterapi,
4. Enhver N,
5. Ingen tegn på metastase (M0);
6. Overekspresjon og/eller amplifikasjon av HER2 i den invasive komponenten av primærtumoren i henhold til en av følgende definisjoner:
7. 3+ overekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (> 30 % av invasive tumorceller),
8. 2+ eller 3+ (i 30 % eller færre neoplastiske celler) overekspresjon av IHC og in situ hybridisering (FISH/CISH) test som viser Her2-genamplikasjon,
9. Hennes 2-genamplikasjon av FISH/CISH (forhold > 2,2);
10. Kjent hormonreseptorstatus

11. Hematopoetisk status:

    1. absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L,
    2. antall blodplater ≥ 100 x 109/L,

12. Leverstatus:

    1. serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Ved kjent Gilberts syndrom tillates høyere total bilirubin i serum (< 2 x ULN),
    2. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN,
    3. alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN;

13. Nyrestatus:

    en. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL;

14. Kardiovaskulær:

    en. baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % målt ved ekkokardiografi eller multigate acquisition scan (MUGA);

15. For kvinner i fertil potensiell negativ serumgraviditetstest
16. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mannlig kjønn
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Fikk tidligere behandling for primær invasiv brystkreft
4. Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon (> 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspné i hvile eller kronisk terapi med oksygen;
5. Aktiv eller ukontrollert infeksjon,
6. Demens endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke,
7. Samtidig neoadjuvant kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi bortsett fra prøvebehandlingene),
8. Tidligere eller samtidig malignitet innen de siste 3 årene UNNTATT tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
9. Samtidig sykdom eller tilstand som ville ha gjort forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.