Neoadjuváns 5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid (FEC), majd heti paklitaxel és trastuzumab Her2 pozitív emlőrák esetén

Befogadási kritériumok

1. Performance StatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák,
3. ≥ 2 cm átmérőjű elsődleges daganat klinikai vizsgálattal és mammográfiával vagy echográfiával, vagy magmágneses rezonanciával (NMR) jelölt neoadjuváns kemoterápiával mérve,
4. Bármely N,
5. Nincs bizonyíték metasztázisra (M0);
6. A HER2 túlzott expressziója és/vagy amplifikációja az elsődleges daganat invazív komponensében az alábbi definíciók egyike szerint:
7. 3+ túlzott expresszió immunhisztokémiával (IHC) (az invazív tumorsejtek több mint 30%-a),
8. 2+ vagy 3+ (30%-kal kevesebb daganatos sejtben) IHC és in situ hibridizációs (FISH/CISH) teszt, amely a Her2 génamplikációt mutatja,
9. 2. génje amplikációja FISH/CISH segítségével (arány > 2,2);
10. Ismert hormonreceptor állapot

11. Hematopoetikus állapot:

    1. abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l,
    2. vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l,

12. Máj állapota:

    1. szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN. Ismert Gilbert-szindróma esetén magasabb szérum összbilirubin (< 2 x ULN) megengedett,
    2. aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának,
    3. alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szer a ULN;

13. Vese állapota:

    a. kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;

14. Szív- és érrendszeri:

    a. kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% echokardiográfiával vagy többkapus felvétellel (MUGA) mérve;

15. Fogamzóképes korú nők számára negatív szérum terhességi teszt
16. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Férfi nem
2. Terhes vagy szoptató nők
3. Bármilyen előzetes kezelésben részesült elsődleges invazív emlőrák miatt
4. Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás (> 180/110), instabil diabetes mellitus, nehézlégzés nyugalomban vagy krónikus oxigénterápia;
5. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés,
6. A demencia megváltozott mentális állapota vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását,
7. egyidejű neoadjuváns rákterápia (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia a próbaterápiákon kívül),
8. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, KIVÉVE megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma.
9. Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tette volna az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát.