Neoadjuvantes 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC), gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab bei Her2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien

1. LeistungsstatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs,
3. Primärtumor mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm, gemessen durch klinische Untersuchung und Mammographie oder Echographie oder Kernspinresonanz (NMR), Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie,
4. Irgendein N,
5. Kein Hinweis auf Metastasierung (M0);
6. Überexpression und/oder Amplifikation von HER2 in der invasiven Komponente des Primärtumors gemäß einer der folgenden Definitionen:
7. 3+ Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) (> 30 % der invasiven Tumorzellen),
8. 2+ oder 3+ (in 30 % der neoplastischen Zellen) Überexpression durch IHC und In-situ-Hybridisierungstest (FISH/CISH), der die Her2-Genamplifikation nachweist,
9. Ihre 2-Gen-Amplifikation durch FISH/CISH (Verhältnis > 2,2);
10. Bekannter Hormonrezeptorstatus

11. Hämatopoetischer Status:

    1. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L,
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L,

12. Leberstatus:

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist ein höherer Gesamtbilirubinwert im Serum (< 2 x ULN) zulässig.
    2. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN,
    3. alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN;

13. Nierenstatus:

    A. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;

14. Herz-Kreislauf:

    A. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiographie oder Multigate-Akquisitionsscan (MUGA);

15. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Serumschwangerschaftstest negativ
16. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Männliches Geschlecht
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Hat eine vorherige Behandlung wegen primär invasivem Brustkrebs erhalten
4. Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, Herzinsuffizienz, transmuralem Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie (> 180/110), instabilem Diabetes mellitus, Ruhedyspnoe oder chronischer Sauerstofftherapie;
5. Aktive oder unkontrollierte Infektion,
6. Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede andere psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde,
7. Gleichzeitige neoadjuvante Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie außer den Studientherapien),
8. Frühere oder begleitende bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, AUSSER ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
9. Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die dazu geführt hätte, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.