- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340430
Neoadjuvantes 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC), gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab bei Her2-positivem Brustkrebs
17. Mai 2022 aktualisiert von: Lucia Del Mastro,MD
Neoadjuvante Therapie mit FEC, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel und gleichzeitigem Trastuzumab bei Her2-positivem, nicht operablem Brustkrebs. Phase-II-Studie.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die hohe pathologische vollständige Ansprechrate nach neoadjuvanter Chemotherapie mit FEC, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel und gleichzeitigem Trastuzumab, bei positivem nicht operablem Brustkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor2 (HER2) zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ge
-
Genoa, Ge, Italien, 16132
- Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
-
-
To
-
Torino, To, Italien, 10100
- Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
-
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VR
-
Negrar, VR, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- LeistungsstatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs,
- Primärtumor mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm, gemessen durch klinische Untersuchung und Mammographie oder Echographie oder Kernspinresonanz (NMR), Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie,
- Irgendein N,
- Kein Hinweis auf Metastasierung (M0);
- Überexpression und/oder Amplifikation von HER2 in der invasiven Komponente des Primärtumors gemäß einer der folgenden Definitionen:
- 3+ Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) (> 30 % der invasiven Tumorzellen),
- 2+ oder 3+ (in 30 % der neoplastischen Zellen) Überexpression durch IHC und In-situ-Hybridisierungstest (FISH/CISH), der die Her2-Genamplifikation nachweist,
- Ihre 2-Gen-Amplifikation durch FISH/CISH (Verhältnis > 2,2);
- Bekannter Hormonrezeptorstatus
Hämatopoetischer Status:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L,
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L,
Leberstatus:
- Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist ein höherer Gesamtbilirubinwert im Serum (< 2 x ULN) zulässig.
- Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN,
- alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN;
Nierenstatus:
A. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;
Herz-Kreislauf:
A. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiographie oder Multigate-Akquisitionsscan (MUGA);
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Serumschwangerschaftstest negativ
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hat eine vorherige Behandlung wegen primär invasivem Brustkrebs erhalten
- Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, Herzinsuffizienz, transmuralem Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie (> 180/110), instabilem Diabetes mellitus, Ruhedyspnoe oder chronischer Sauerstofftherapie;
- Aktive oder unkontrollierte Infektion,
- Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede andere psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde,
- Gleichzeitige neoadjuvante Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie außer den Studientherapien),
- Frühere oder begleitende bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, AUSSER ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die dazu geführt hätte, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FEC-Paclitaxel-Trastuzumab
Fluorouracil 600 mg/m2; Epirubicin 90 mg/m2; Cyclophosphamid 600 mg/m2 über 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2/Woche in Kombination mit Trastuzumab über 12 Wochen
|
neoadjuvante FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid), gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel und gleichzeitiger Gabe von Trastuzumab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: bei endgültiger Operation innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis Paclitaxel und gleichzeitigem Trastuzumab
|
bei endgültiger Operation innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis Paclitaxel und gleichzeitigem Trastuzumab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Standard- und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet.
Der Toxizitätsgrad wird durch die NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) Version 3.0 definiert
|
ein Jahr
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Kardiotoxizität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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|
Rate der Umstellung von radikaler auf konservative Chirurgie
Zeitfenster: endgültige Operation
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endgültige Operation
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potenzielle Biomarker der Trastuzumab-Resistenz
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOHER-021
- 2010-021600-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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