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新辅助 5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC),随后在 Her2 阳性乳腺癌中每周使用紫杉醇和曲妥珠单抗

2024年5月7日 更新者:Lucia Del Mastro,MD

在 Her2 阳性不可手术乳腺癌中使用 FEC 进行新辅助治疗,然后每周使用紫杉醇和并发曲妥珠单抗。 II 期研究。

本研究的主要目的是确认在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性不可手术乳腺癌中,使用 FEC 进行新辅助化疗后每周一次紫杉醇和并发曲妥珠单抗后的高病理完全缓解率

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ge
      • Genoa、Ge、意大利、16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino、TO、意大利、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino、To、意大利、10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar、VR、意大利、37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 性能状态Estearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. 经组织学证实的浸润性乳腺癌,
  3. 原发性肿瘤直径大于或等于 2 厘米,通过临床检查和乳房 X 线照相术或超声造影术或新辅助化疗候选核磁共振 (NMR) 测量,
  4. 任意 N,
  5. 无转移证据(M0);
  6. 根据以下定义之一,HER2 在原发性肿瘤的侵袭性成分中过度表达和/或扩增:
  7. 3+ 免疫组织化学 (IHC) 过表达(> 30% 的侵袭性肿瘤细胞),
  8. 通过 IHC 和原位杂交 (FISH/CISH) 测试证明 Her2 基因扩增的 2+ 或 3+(在 30% o 较少的肿瘤细胞中)过表达,
  9. 通过 FISH/CISH 对她的 2 基因进行扩增(比率 > 2.2);
  10. 已知的激素受体状态
  11. 造血状态:

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L,
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L,
  12. 肝脏状况:

    1. 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN。 在已知的吉尔伯特综合征的情况下,允许更高的血清总胆红素(< 2 x ULN),
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 2.5 倍,
    3. 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍;
  13. 肾脏状况:

    A。肌酐≤ 2.0 毫克/分升;

  14. 心血管:

    A。通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 测量的基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%;

  15. 用于育龄妇女血清妊娠试验阴性
  16. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 男性
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 接受过原发性浸润性乳腺癌的任何先前治疗
  4. 已知的不受控制或有症状的心绞痛、临床上显着的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、不受控制的高血压(> 180/110)、不稳定的糖尿病、休息时呼吸困难或长期氧气治疗的病史;
  5. 活动性或不受控制的感染,
  6. 痴呆症改变了精神状态或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病,
  7. 同步新辅助癌症治疗(化学疗法、放射疗法、免疫疗法、试验疗法以外的生物疗法),
  8. 在过去 3 年内既往或合并有恶性肿瘤,但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  9. 可能使受试者不适合参与研究的并发疾病或状况,或可能影响受试者安全的任何严重医学障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FEC-紫杉醇-曲妥珠单抗
氟尿嘧啶 600 mg/m2;表柔比星 90 mg/m2;环磷酰胺 600 mg/m2 4 个周期,随后紫杉醇 80 mg/m2/周联合曲妥珠单抗 12 周
新辅助 FEC(氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺),然后每周一次紫杉醇和伴随的曲妥珠单抗
其他名称:
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解
大体时间:最后一次服用紫杉醇和同时服用曲妥珠单抗后 4 周内进行最终手术
最后一次服用紫杉醇和同时服用曲妥珠单抗后 4 周内进行最终手术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:一年
一年
安全性和耐受性
大体时间:一年
安全性和耐受性将通过标准临床和实验室测试(血液学、血清化学)进行评估。 毒性等级由 NCI 通用毒性标准 (CTC) 不良事件 (AE) v 3.0 定义
一年
心脏毒性
大体时间:一年
一年
无病生存
大体时间:一年
一年
从根治性手术到保守性手术的转化率
大体时间:确定性手术
确定性手术
曲妥珠单抗耐药的潜在生物标志物
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucia Del Mastro, MD、National Institute For Cancer Reasearch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月21日

首次发布 (估计的)

2011年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HER-2阳性乳腺癌的临床试验

曲妥珠单抗的临床试验

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