Неоадъювантная терапия 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (ФЭК) с последующим еженедельным введением паклитаксела и трастузумаба при Her2-положительном раке молочной железы

Критерии включения

1. Статус производительностиEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы,
3. Первичная опухоль диаметром более ≥ 2 см, измеренная с помощью клинического обследования и маммографии или эхографии или ядерно-магнитного резонанса (ЯМР), кандидат на неоадъювантную химиотерапию,
4. Любой N,
5. Отсутствие признаков метастазирования (M0);
6. Избыточная экспрессия и/или амплификация HER2 в инвазивном компоненте первичной опухоли в соответствии с одним из следующих определений:
7. 3+ избыточная экспрессия с помощью иммуногистохимии (IHC) (> 30% инвазивных опухолевых клеток),
8. 2+ или 3+ (в неопластических клетках на 30% или меньше) сверхэкспрессия с помощью теста IHC и гибридизации in situ (FISH/CISH), демонстрирующая амплификацию гена Her2,
9. Ампликация ее 2 генов с помощью FISH/CISH (соотношение > 2,2);
10. Известный статус гормональных рецепторов

11. Кроветворный статус:

    1. абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л,
    2. количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л,

12. Печеночный статус:

    1. общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN. В случае известного синдрома Жильбера допускается более высокий уровень общего билирубина в сыворотке (< 2 x ULN),
    2. аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН,
    3. щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН;

13. Почечный статус:

    а. креатинин ≤ 2,0 мг/дл;

14. Сердечно-сосудистые:

    а. исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, измеренная с помощью эхокардиографии или многоканального сканирования (MUGA);

15. Для женщин детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность
16. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Мужской пол
2. Беременные или кормящие женщины
3. Получали какое-либо предшествующее лечение первичного инвазивного рака молочной железы
4. Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/110), нестабильный сахарный диабет, одышка в покое или хроническая оксигенотерапия;
5. Активная или неконтролируемая инфекция,
6. Слабоумие, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия,
7. Сопутствующая неоадъювантная терапия рака (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия, отличная от экспериментальной терапии),
8. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
9. Сопутствующее заболевание или состояние, которое сделало бы субъекта непригодным для участия в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое могло бы повлиять на безопасность субъекта.