Neoadiuvante 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) seguiti da paclitaxel settimanale e trastuzumab nel carcinoma mammario Her2 positivo

Criterio di inclusione

1. Performance StatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente,
3. Tumore primario maggiore di diametro ≥ 2 cm, misurato mediante esame clinico e mammografia o ecografia o risonanza magnetica nucleare (NMR) candidato alla chemioterapia neoadiuvante,
4. Qualsiasi N,
5. Nessuna evidenza di metastasi (M0);
6. Sovraespressione e/o amplificazione di HER2 nella componente invasiva del tumore primitivo secondo una delle seguenti definizioni:
7. 3+ sovraespressione mediante immunoistochimica (IHC) (> 30% delle cellule tumorali invasive),
8. Sovraespressione 2+ o 3+ (nel 30% o meno di cellule neoplastiche) mediante IHC e test di ibridazione in situ (FISH/CISH) che dimostrano l'amplificazione del gene Her2,
9. La sua amplificazione genica 2 mediante FISH/CISH (rapporto > 2,2);
10. Stato noto del recettore ormonale

11. Stato ematopoietico:

    1. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L,
    2. conta piastrinica ≥ 100 x 109/L,

12. Stato epatico:

    1. bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN. In caso di sindrome di Gilbert nota è consentita una bilirubina totale sierica più elevata (< 2 x ULN),
    2. aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN,
    3. fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN;

13. Stato renale:

    UN. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL;

14. Cardiovascolare:

    UN. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥ 50% misurata mediante ecocardiografia o scansione di acquisizione multigate (MUGA);

15. Per le donne potenzialmente fertili test di gravidanza su siero negativo
16. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Genere maschile
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo primario
4. Anamnesi nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione incontrollata (> 180/110), diabete mellito instabile, dispnea a riposo o terapia cronica con ossigeno;
5. Infezione attiva o incontrollata,
6. Demenza stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato,
7. Terapia oncologica neoadiuvante concomitante (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica diversa dalle terapie sperimentali),
8. Tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 3 anni TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice.
9. Malattia o condizione concomitante che avrebbe reso il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.