CYP3A誘導のマーカーとしてのコレステロール代謝物
2011年7月8日 更新者：Karolinska University Hospital
シトクロム P450 3A4 誘導の定量的マーカーとして内因性バイオ マーカー 4 ベータ OH コレステロールとプローブ薬物ミダゾラムを比較するためのリファンピシンによる薬物代謝の誘導
この調査の目的は次のとおりです。
- 内因性コレステロール代謝物である 4beta-OHcholesterol をシトクロム P450 (CYP) 3A4 の誘導のマーカーとして使用できるかどうかを調べるために。
- CYP3A4の誘導のマーカーとして、4β-OHコレステロールとミダゾラムを比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性。
- 18 歳以上。
- 白人。
- -病歴および主治医または委任された職員による検査によって評価された健康。
- 試験期間の 48 時間前および試験期間中は、ハーブ薬、天然製剤、グレープフルーツ ジュースを控えることに同意します。
- -1日目から1日目、R14-R16日はアルコールを完全に控えることを受け入れる。 研究の残りの期間中、適度なアルコールの使用は許可されます (1 日あたりワイン 1 杯またはビール 1 杯に相当)。
- 妊娠可能な年齢の女性は、研究を通して信頼できるバリア避妊法の使用を受け入れる必要があります。
- 出産可能年齢の女性は、スクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 与えられた指示に従うことができる。
- -口頭および書面による両方の研究情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- アレルギー性薬物反応の素因。
- 既往歴および/または感染の視覚的徴候。
- 女性は、経口ホルモンベースの避妊薬を使用することは許可されていません 研究開始の2週間前および研究中。
- -現在の研究に参加する前の1か月以内に別の研究に参加する。
- CYP3A4の酵素活性に影響を与える可能性のある他の薬物の摂取。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- 肝疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファンピシン 10mg QD
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リファンピシンの 3 つの用量 (10、20、100 mg QD) のいずれかによる CYP3A4 の誘導
他の名前：
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実験的：リファンピシン 20mg QD
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リファンピシンの 3 つの用量 (10、20、100 mg QD) のいずれかによる CYP3A4 の誘導
他の名前：
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実験的：リファンピシン 100 mg QD
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リファンピシンの 3 つの用量 (10、20、100 mg QD) のいずれかによる CYP3A4 の誘導
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4β-OHコレステロールの変化
時間枠：リファンピシンによる治療の直前およびリファンピシンによる治療の終了から14日後
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この研究の主な目的は、内因性コレステロール代謝物である 4β-ヒドロキシコレステロールが CYP3A4 の誘導のマーカーとして使用できるかどうかを調査することです。
この目的のために、4β-ヒドロキシコレステロール形成の誘導をキニーネおよびミダゾラム代謝の誘導と比較する。
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リファンピシンによる治療の直前およびリファンピシンによる治療の終了から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム AUC 誘導とミダゾラム AUC 非誘導の比率
時間枠：リファンピシンによる治療前およびリファンピシンによる治療の14日後
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この研究の第 2 の目的は、CYP3A4 誘導のマーカーとして時々使用される 6β-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾール比と比較して、CYP3A4 のバイオマーカーとしての 4β-ヒドロキシコレステロールを比較することです。 もう 1 つの二次的な目的は、CYP3A4 発現の推定値を測定された 25-OH-ビタミン D レベルに関連付けることです。 |
リファンピシンによる治療前およびリファンピシンによる治療の14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Bäckström, MD PhD、Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月8日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1001-01
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