CYP3A 유도에 대한 마커로서의 콜레스테롤 대사산물
2011년 7월 8일 업데이트: Karolinska University Hospital
사이토크롬 P450 3A4 유도에 대한 정량적 마커로서 프로브 약물 미다졸람과 내인성 바이오마커 4베타-오콜레스테롤을 비교하기 위한 리팜피신에 의한 약물 대사 유도
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 내인성 콜레스테롤 대사물인지 조사하기 위해 4beta-OHcholesterol을 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 유도 마커로 사용할 수 있습니다.
- CYP3A4의 유도에 대한 마커로서 4베타-OH콜레스테롤과 미다졸람을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷과 수컷.
- 18세 이상.
- 백인.
- 병력 및 주임 조사관 또는 위임된 담당자의 검사로 평가한 건강.
- 연구 기간 전과 연구 기간 동안 48시간 동안 한약, 천연 제제 및 자몽 주스를 삼가는 데 동의하십시오.
- -1일에서 1일 및 R14-R16일 동안 알코올을 완전히 삼가는 데 동의합니다. 연구의 나머지 기간 동안 적당한 알코올 사용이 허용됩니다(하루에 와인 1잔 또는 맥주 1잔에 해당).
- 가임기 여성은 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 주어진 지시를 따를 수 있습니다.
- 구두 및 서면 연구 정보를 모두 받은 후 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 알레르기 약물 반응에 대한 소인.
- 기억상실 및/또는 감염의 시각적 징후.
- 여성은 연구 시작 2주 전과 연구 기간 동안 경구용 호르몬 기반 피임약을 사용할 수 없습니다.
- 본 연구에 들어가기 1개월 이내에 다른 연구에 참여.
- CYP3A4의 효소 활동에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 섭취.
- 임신.
- 모유 수유.
- 간 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜피신 10mg QD
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세 가지 리팜피신 용량(10, 20, 100mg QD) 중 하나로 CYP3A4 유도
다른 이름들:
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실험적: 리팜피신 20mg QD
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세 가지 리팜피신 용량(10, 20, 100mg QD) 중 하나로 CYP3A4 유도
다른 이름들:
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실험적: 리팜피신 100mg QD
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세 가지 리팜피신 용량(10, 20, 100mg QD) 중 하나로 CYP3A4 유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4beta-OH콜레스테롤의 변화
기간: 리팜피신 치료 직전 및 리팜피신 치료 종료 후 14일
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이 연구의 주요 목적은 내인성 콜레스테롤 대사물인 4β-하이드록시콜레스테롤이 CYP3A4 유도의 마커로 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이를 위해 4β-히드록시콜레스테롤 형성 유도를 퀴닌 및 미다졸람 대사 유도와 비교할 것입니다.
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리팜피신 치료 직전 및 리팜피신 치료 종료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도된 미다졸람 AUC와 유도되지 않은 미다졸람 AUC 간의 비율
기간: 리팜피신 치료 전 및 리팜피신 치료 14일 후
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이 연구의 두 번째 목적은 CYP3A4에 대한 바이오마커인 4β-하이드록시콜레스테롤과 때때로 CYP3A4 유도의 마커로 사용되는 6β-하이드록시코르티솔/코르티솔 비율을 비교하는 것입니다. 또 다른 두 번째 목표는 CYP3A4 발현에 대한 우리의 추정치를 25-OH-비타민 D의 측정된 수준과 연관시키는 것입니다. |
리팜피신 치료 전 및 리팜피신 치료 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1001-01
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