Метаболиты холестерина как маркеры индукции CYP3A
8 июля 2011 г. обновлено: Karolinska University Hospital
Индукция метаболизма лекарств рифампицином для сравнения эндогенного биомаркера 4бета-OHхолестерола с пробным препаратом мидазоламом в качестве количественных маркеров индукции цитохрома P450 3A4
Целями данного исследования являются:
- Чтобы исследовать, можно ли использовать эндогенный метаболит холестерина, 4бета-OHхолестерин, в качестве маркера индукции цитохрома P450 (CYP) 3A4.
- Сравнить 4бета-ОНхолестерин с мидазоламом в качестве маркера индукции CYP3A4.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самки и самцы.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Кавказцы.
- Здоров, судя по истории болезни и осмотру главным исследователем или уполномоченным персоналом.
- Примите воздержание от растительных препаратов, натуральных препаратов и грейпфрутового сока за 48 часов до и во время периода исследования.
- Принимать до полного воздержания от алкоголя в течение дня -1-1 и Р14-Р16. В остальное время исследования допускается умеренное употребление алкоголя (соответствует 1 бокалу вина или 1 пиву в день).
- Женщины детородного возраста должны согласиться с использованием надежного метода барьерной контрацепции на протяжении всего исследования.
- У женщин детородного возраста при скрининговом визите должен быть отрицательный тест на беременность.
- Умеет следовать полученным инструкциям.
- Дал письменное информированное согласие после получения как устной, так и письменной информации об исследовании.
Критерий исключения:
- Предрасположенность к аллергическим лекарственным реакциям.
- Анамнестические и/или визуальные признаки инфекции.
- Женщинам не разрешается использовать оральные гормональные контрацептивы за 2 недели до начала исследования и во время исследования.
- Участие в другом исследовании в течение одного месяца до начала настоящего исследования.
- Прием любого другого препарата, который может влиять на активность фермента CYP3A4.
- Беременность.
- Кормление грудью.
- Заболевания печени в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифампицин 10 мг QD
|
индукция CYP3A4 одной из трех доз рифампицина (10, 20, 100 мг QD)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифампицин 20 мг QD
|
индукция CYP3A4 одной из трех доз рифампицина (10, 20, 100 мг QD)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифампицин 100 мг QD
|
индукция CYP3A4 одной из трех доз рифампицина (10, 20, 100 мг QD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 4бета-OHхолестерина
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением рифампицином и через 14 дней после окончания лечения рифампицином
|
Основная цель исследования — выяснить, можно ли использовать метаболит эндогенного холестерина 4β-гидроксихолестерин в качестве маркера индукции CYP3A4.
Для этого индукцию образования 4β-гидроксихолестерола сравним с индукцией метаболизма хинина и мидазолама.
|
Непосредственно перед лечением рифампицином и через 14 дней после окончания лечения рифампицином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение между AUC, индуцированной мидазоламом, и AUC, не индуцированной мидазоламом
Временное ограничение: До лечения рифампицином и через 14 дней лечения рифампицином
|
Вторичной целью исследования является сравнение 4β-гидроксихолестерола в качестве биомаркера CYP3A4 с соотношением 6β-гидроксикортизол/кортизол, которое иногда используется в качестве маркера индукции CYP3A4. Другая второстепенная цель состоит в том, чтобы связать наши оценки экспрессии CYP3A4 с измеренными уровнями 25-ОН-витамина D. |
До лечения рифампицином и через 14 дней лечения рифампицином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- 1001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .