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Cholesterin-Metaboliten als Marker für die CYP3A-Induktion

8. Juli 2011 aktualisiert von: Karolinska University Hospital

Induktion des Arzneimittelstoffwechsels durch Rifampicin zum Vergleich des endogenen Biomarkers 4beta-OH-Cholesterin mit dem Sondenwirkstoff Midazolam als quantitativer Marker für die Induktion von Cytochrom P450 3A4

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Um zu untersuchen, ob der endogene Cholesterinmetabolit 4beta-OH-Cholesterin als Marker für die Induktion von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verwendet werden könnte.
  • Vergleich von 4beta-OH-Cholesterin mit Midazolam als Marker für die Induktion von CYP3A4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibchen und Männchen.
  2. Alter ab 18 Jahren.
  3. Kaukasier.
  4. Gesund gemäß Anamnese und Untersuchung durch den Hauptprüfarzt oder delegiertes Personal.
  5. Akzeptieren Sie, 48 Stunden vor und während des Studienzeitraums auf pflanzliche Drogen, natürliche Präparate und Grapefruitsaft zu verzichten.
  6. Akzeptieren Sie, während der Tage -1 bis 1 und R14-R16 vollständig auf Alkohol zu verzichten. Während der restlichen Studienzeit ist ein moderater Alkoholkonsum erlaubt (entspricht 1 Glas Wein oder 1 Bier pro Tag).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten akzeptieren, während der gesamten Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  9. In der Lage, gegebene Anweisungen zu befolgen.
  10. Hat nach Erhalt sowohl mündlicher als auch schriftlicher Studieninformationen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Prädisposition für allergische Arzneimittelreaktionen.
  2. Anamnestische und/oder visuelle Anzeichen einer Infektion.
  3. Frauen dürfen 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie keine oralen hormonbasierten Kontrazeptiva anwenden.
  4. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor Beginn der aktuellen Studie.
  5. Einnahme anderer Arzneimittel, die die Enzymaktivität von CYP3A4 beeinflussen können.
  6. Schwangerschaft.
  7. Stillen.
  8. Eine Geschichte von Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifampicin 10 mg täglich
Arzneimittel: Rifampicin-Behandlung
Induktion von CYP3A4 mit einer von drei Rifampicin-Dosen (10, 20, 100 mg QD)
Andere Namen:
  • Rifadin
EXPERIMENTAL: Rifampicin 20 mg täglich
Arzneimittel: Rifampicin-Behandlung
Induktion von CYP3A4 mit einer von drei Rifampicin-Dosen (10, 20, 100 mg QD)
Andere Namen:
  • Rifadin
EXPERIMENTAL: Rifampicin 100 mg täglich
Arzneimittel: Rifampicin-Behandlung
Induktion von CYP3A4 mit einer von drei Rifampicin-Dosen (10, 20, 100 mg QD)
Andere Namen:
  • Rifadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 4beta-OH-Cholesterins
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung mit Rifampicin und 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin
Primäres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der endogene Cholesterinmetabolit 4β-Hydroxycholesterin als Marker für die Induktion von CYP3A4 verwendet werden könnte. Dazu wird die Induktion der 4β-Hydroxycholesterinbildung mit der Induktion des Chinin- und Midazolamstoffwechsels verglichen.
Unmittelbar vor der Behandlung mit Rifampicin und 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen der induzierten AUC von Midazolam und der nicht induzierten AUC von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Behandlung mit Rifampicin und nach 14-tägiger Behandlung mit Rifampicin

Sekundäres Ziel der Studie ist es, 4β-Hydroxycholesterin als Biomarker für CYP3A4 mit dem 6β-Hydroxycortisol/Cortisol-Verhältnis zu vergleichen, das manchmal als Marker für die CYP3A4-Induktion verwendet wird.

Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, unsere Schätzungen der CYP3A4-Expression mit gemessenen 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln in Beziehung zu setzen.
Vor der Behandlung mit Rifampicin und nach 14-tägiger Behandlung mit Rifampicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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