Kolesterolimetaboliitit CYP3A-induktion markkereina
perjantai 8. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Karolinska University Hospital
Lääkeaineenvaihdunnan induktio rifampisiinilla endogeenisen biomarkkerin 4beta-OH-kolesterolin vertaamiseksi koetinlääkkeen midatsolaamin kanssa kvantitatiivisina markkereina sytokromi P450 3A4:n induktiolle
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sen tutkimiseksi, voidaanko endogeenistä kolesterolin metaboliittia, 4beta-OH-kolesterolia käyttää merkkiaineena sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktiossa.
- Vertaa 4beta-OH-kolesterolia midatsolaamiin CYP3A4:n induktion merkkiaineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat ja urokset.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Kaukasialaiset.
- Terve sairaushistorian ja päätutkijan tai valtuutetun henkilöstön suorittaman tutkimuksen perusteella.
- Hyväksy pidättäytymään yrttilääkkeistä, luonnollisista valmisteista ja greippimehusta 48 tuntia ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
- Hyväksy täysin pidättäytymään alkoholista päivinä -1-1 ja R14-R16. Tutkimuksen loppujakson aikana kohtuullinen alkoholinkäyttö on sallittu (vastaa 1 lasillista viiniä tai 1 olutta päivässä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee hyväksyä luotettavan esteehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
- Pystyy noudattamaan annettuja ohjeita.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan sekä suullisia että kirjallisia tutkimustietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistumista allergisille lääkereaktioille.
- Anamnestiset ja/tai visuaaliset infektion merkit.
- Naiset eivät saa käyttää suun kautta otettavia hormonipohjaisia ehkäisyvalmisteita 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Minkä tahansa muun lääkkeen nauttiminen, joka voi vaikuttaa CYP3A4:n entsyymiaktiivisuuteen.
- Raskaus.
- Imetys.
- Maksasairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rifampisiini 10 mg QD
|
CYP3A4:n induktio yhdellä kolmesta rifampisiiniannoksesta (10, 20, 100 mg QD)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rifampisiini 20 mg QD
|
CYP3A4:n induktio yhdellä kolmesta rifampisiiniannoksesta (10, 20, 100 mg QD)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rifampisiini 100 mg QD
|
CYP3A4:n induktio yhdellä kolmesta rifampisiiniannoksesta (10, 20, 100 mg QD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 4beta-OH-kolesterolissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rifampisiinihoitoa ja 14 päivää rifampisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voitaisiinko endogeenistä kolesterolin metaboliittia 4β-hydroksikolesterolia käyttää merkkiaineena CYP3A4:n induktiossa.
Tätä tarkoitusta varten 4β-hydroksikolesterolin muodostumisen induktiota verrataan kiniinin ja midatsolaamin metabolian induktioon.
|
Välittömästi ennen rifampisiinihoitoa ja 14 päivää rifampisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin indusoidun ja midatsolaamin indusoimattoman AUC:n välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen rifampisiinihoitoa ja 14 päivän rifampisiinihoidon jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata 4β-hydroksikolesterolia CYP3A4:n biomarkkerina verrattuna 6β-hydroksikortisoli/kortisoli-suhteeseen, jota joskus käytetään merkkiaineena CYP3A4:n induktiolle. Toinen toissijainen tavoite on yhdistää arviomme CYP3A4-ekspressiosta mitattuihin 25-OH-D-vitamiinitasoihin. |
Ennen rifampisiinihoitoa ja 14 päivän rifampisiinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .