Cholesterolmetabolieten als markers voor CYP3A-inductie
8 juli 2011 bijgewerkt door: Karolinska University Hospital
Inductie van geneesmiddelmetabolisme door rifampicine om de endogene biomarker 4beta-OHcholesterol te vergelijken met het probegeneesmiddel midazolam als kwantitatieve markers voor cytochroom P450 3A4-inductie
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te onderzoeken of de endogene cholesterolmetaboliet 4beta-OHcholesterol kan worden gebruikt als marker voor inductie van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
- Om 4beta-OHcholesterol te vergelijken met midazolam als marker voor inductie van CYP3A4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes en mannetjes.
- Leeftijd van 18 jaar en ouder.
- Kaukasiërs.
- Gezond zoals beoordeeld door medische voorgeschiedenis en onderzoek door hoofdonderzoeker of gedelegeerd personeel.
- Accepteer om 48 uur vóór en tijdens de onderzoeksperiode af te zien van kruidengeneesmiddelen, natuurlijke preparaten en grapefruitsap.
- Accepteer om volledig af te zien van alcohol gedurende dag -1 tot 1 en R14-R16. Gedurende de rest van de studie is matig alcoholgebruik toegestaan (gelijk aan 1 glas wijn of 1 bier per dag).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten het gebruik van een betrouwbare barrière-anticonceptiemethode tijdens het onderzoek accepteren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
- In staat gegeven instructies op te volgen.
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven na ontvangst van zowel mondelinge als schriftelijke onderzoeksinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanleg voor allergische reacties op geneesmiddelen.
- Anamnestische en/of visuele tekenen van infectie.
- Vrouwen mogen 2 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek geen orale anticonceptiva op basis van hormonen gebruiken.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen een maand voor aanvang van dit onderzoek.
- Inname van een ander geneesmiddel dat de enzymactiviteit van CYP3A4 kan beïnvloeden.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Een voorgeschiedenis van leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rifampicine 10 mg QD
|
inductie van CYP3A4 met een van de drie doses rifampicine (10, 20, 100 mg QD)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rifampicine 20 mg QD
|
inductie van CYP3A4 met een van de drie doses rifampicine (10, 20, 100 mg QD)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rifampicine 100 mg QD
|
inductie van CYP3A4 met een van de drie doses rifampicine (10, 20, 100 mg QD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 4beta-OH-cholesterol
Tijdsspanne: Direct voor de behandeling met rifampicine en 14 dagen na beëindiging van de behandeling met rifampicine
|
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of de endogene cholesterolmetaboliet 4β-hydroxycholesterol kan worden gebruikt als marker voor inductie van CYP3A4.
Hiertoe zal de inductie van 4β-hydroxycholesterolvorming worden vergeleken met de inductie van kinine- en midazolammetabolisme.
|
Direct voor de behandeling met rifampicine en 14 dagen na beëindiging van de behandeling met rifampicine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen midazolam AUC geïnduceerd en midazolam AUC niet geïnduceerd
Tijdsspanne: Voor behandeling met rifampicine en na 14 dagen behandeling met rifampicine
|
Secundair doel van de studie is om 4β-hydroxycholesterol als biomarker voor CYP3A4 te vergelijken met de 6β-hydroxycortisol/cortisol-ratio, die soms wordt gebruikt als marker voor CYP3A4-inductie. Een ander secundair doel is om onze schattingen van CYP3A4-expressie te relateren aan gemeten niveaus van 25-OH-vitamine D. |
Voor behandeling met rifampicine en na 14 dagen behandeling met rifampicine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
Andere studie-ID-nummers
- 1001-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .