Metabolity cholesterolu jako markery indukcji CYP3A
8 lipca 2011 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital
Indukcja metabolizmu leków przez ryfampicynę w celu porównania endogennego biomarkera 4beta-OHcholesterolu z badanym lekiem midazolamem jako ilościowymi markerami indukcji cytochromu P450 3A4
Cele tego badania to:
- Aby zbadać, czy endogenny metabolit cholesterolu, 4beta-OHcholesterol, może być użyty jako marker indukcji cytochromu P450 (CYP) 3A4.
- Porównanie 4beta-OHcholesterolu z midazolamem jako markerem indukcji CYP3A4.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni.
- Wiek 18 lat i więcej.
- rasy kaukaskiej.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przeprowadzonego przez głównego badacza lub oddelegowany personel.
- Zaakceptuj powstrzymanie się od leków ziołowych, preparatów naturalnych i soku grejpfrutowego na 48 godzin przed okresem badania iw jego trakcie.
- Zaakceptuj całkowite powstrzymanie się od alkoholu w ciągu dnia -1 do 1 i R14-R16. W pozostałej części badania dozwolone jest umiarkowane spożywanie alkoholu (równe 1 kieliszkowi wina lub 1 piwu dziennie).
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny zaakceptować stosowanie niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
- Potrafi postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność do alergicznych reakcji na leki.
- Anamnestyczne i/lub wizualne objawy zakażenia.
- Kobietom nie wolno stosować doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
- Udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do niniejszego badania.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, który może wpływać na aktywność enzymatyczną CYP3A4.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Historia choroby wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryfampicyna 10 mg QD
|
indukcja CYP3A4 jedną z trzech dawek ryfampicyny (10, 20, 100 mg QD)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryfampicyna 20 mg QD
|
indukcja CYP3A4 jedną z trzech dawek ryfampicyny (10, 20, 100 mg QD)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryfampicyna 100 mg raz na dobę
|
indukcja CYP3A4 jedną z trzech dawek ryfampicyny (10, 20, 100 mg QD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu 4beta-OHcholesterolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem ryfampicyną i 14 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną
|
Głównym celem badania jest zbadanie, czy endogenny metabolit cholesterolu 4β-hydroksycholesterol może być użyty jako marker indukcji CYP3A4.
W tym celu porówna się indukcję tworzenia 4β-hydroksycholesterolu z indukcją metabolizmu chininy i midazolamu.
|
Bezpośrednio przed leczeniem ryfampicyną i 14 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek AUC midazolamu indukowanego do AUC nieindukowanego midazolamu
Ramy czasowe: Przed leczeniem ryfampicyną i po 14 dniach leczenia ryfampicyną
|
Drugim celem pracy jest porównanie 4β-hydroksycholesterolu jako biomarkera CYP3A4 z stosunkiem 6β-hydroksykortyzol/kortyzol, który czasami jest wykorzystywany jako marker indukcji CYP3A4. Innym drugorzędnym celem jest powiązanie naszych szacunków ekspresji CYP3A4 ze zmierzonymi poziomami 25-OH-witaminy D. |
Przed leczeniem ryfampicyną i po 14 dniach leczenia ryfampicyną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .