Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolesterolmetaboliter som markörer för CYP3A-induktion

8 juli 2011 uppdaterad av: Karolinska University Hospital

Induktion av läkemedelsmetabolism av Rifampicin för att jämföra den endogena biomarkören 4beta-OH-kolesterol med probläkemedlet Midazolam som kvantitativa markörer för Cytokrom P450 3A4-induktion

Målen för denna studie är:

  • För att undersöka om den endogena kolesterolmetaboliten kan 4beta-OH-kolesterol användas som en markör för induktion av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
  • Att jämföra 4beta-OH-kolesterol med midazolam som markör för induktion av CYP3A4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Honor och hanar.
  2. Ålder 18 och uppåt.
  3. kaukasier.
  4. Frisk enligt medicinsk historia och undersökning av huvudutredare eller delegerad personal.
  5. Acceptera att avstå från växtbaserade läkemedel, naturliga preparat och grapefruktjuice 48 timmar före och under studieperioden.
  6. Acceptera att helt avstå från alkohol under dag -1 till 1 och R14-R16. Under resten av studien är måttlig alkoholanvändning tillåten (motsvarande 1 glas vin eller 1 öl per dag).
  7. Kvinnor i fertil ålder bör acceptera att använda en pålitlig barriärpreventivmetod under hela studien.
  8. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
  9. Kan följa givna instruktioner.
  10. Har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha fått både muntlig och skriftlig studieinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Predisposition för allergiska läkemedelsreaktioner.
  2. Anamnestiska och/eller visuella tecken på infektion.
  3. Kvinnor får inte använda orala hormonbaserade preventivmedel 2 veckor före studiestart och under studien.
  4. Deltagande i en annan studie inom en månad innan inträde i denna studie.
  5. Intag av något annat läkemedel som kan påverka enzymaktiviteten hos CYP3A4.
  6. Graviditet.
  7. Amning.
  8. En historia av leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rifampicin 10 mg QD
Läkemedel: Rifampicinbehandling
induktion av CYP3A4 med en av tre rifampicindoser (10, 20, 100 mg QD)
Andra namn:
  • Rifadin
EXPERIMENTELL: Rifampicin 20 mg QD
Läkemedel: Rifampicinbehandling
induktion av CYP3A4 med en av tre rifampicindoser (10, 20, 100 mg QD)
Andra namn:
  • Rifadin
EXPERIMENTELL: Rifampicin 100 mg QD
Läkemedel: Rifampicinbehandling
induktion av CYP3A4 med en av tre rifampicindoser (10, 20, 100 mg QD)
Andra namn:
  • Rifadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 4beta-OH-kolesterol
Tidsram: Direkt före behandling med rifampicin och 14 dagar efter avslutad behandling med rifampicin
Det primära syftet med studien är att undersöka om den endogena kolesterolmetaboliten 4β-hydroxikolesterol skulle kunna användas som en markör för induktion av CYP3A4. För detta ändamål kommer induktionen av bildning av 4β-hydroxikolesterol att jämföras med induktionen av kinin- och midazolammetabolism.
Direkt före behandling med rifampicin och 14 dagar efter avslutad behandling med rifampicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan midazolam AUC inducerad och midazolam AUC oinducerad
Tidsram: Före behandling med rifampicin och efter 14 dagars behandling med rifampicin

Sekundärt syfte med studien är att jämföra 4β-hydroxikolesterol som en biomarkör för CYP3A4 jämfört med förhållandet 6β-hydroxikortisol/kortisol, som ibland används som en markör för CYP3A4-induktion.

Ett annat sekundärt syfte är att relatera våra uppskattningar av CYP3A4-uttryck till uppmätta nivåer av 25-OH-vitamin D.
Före behandling med rifampicin och efter 14 dagars behandling med rifampicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera