Metaboliti del colesterolo come marcatori per l'induzione del CYP3A
8 luglio 2011 aggiornato da: Karolinska University Hospital
Induzione del metabolismo del farmaco da parte della rifampicina per confrontare il biomarcatore endogeno 4beta-OHcolesterolo con il farmaco sonda Midazolam come marcatori quantitativi per l'induzione del citocromo P450 3A4
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per studiare se il metabolita endogeno del colesterolo, 4beta-OHcholesterol potrebbe essere utilizzato come marcatore per l'induzione del citocromo P450 (CYP) 3A4.
- Confrontare il colesterolo 4beta-OH con il midazolam come marker per l'induzione del CYP3A4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi.
- Età di 18 anni e oltre.
- Caucasici.
- Sano come valutato dall'anamnesi e dall'esame da parte del ricercatore principale o del personale delegato.
- Accetta di astenersi da droghe vegetali, preparati naturali e succo di pompelmo 48 ore prima e durante il periodo di studio.
- Accetta di astenersi completamente dall'alcol durante i giorni da -1 a 1 e R14-R16. Durante il resto dello studio è consentito un consumo moderato di alcol (pari a 1 bicchiere di vino o 1 birra al giorno).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile durante lo studio.
- Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
- Capace di seguire le istruzioni date.
- Ha fornito il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni sullo studio sia orali che scritte.
Criteri di esclusione:
- Predisposizione a reazioni allergiche ai farmaci.
- Segni anamnestici e/o visivi di infezione.
- Le donne non sono autorizzate a usare contraccettivi orali a base di ormoni 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio entro un mese prima di entrare nel presente studio.
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'attività enzimatica del CYP3A4.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Una storia di malattia del fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rifampicina 10 mg QD
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induzione del CYP3A4 con una delle tre dosi di rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rifampicina 20 mg QD
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induzione del CYP3A4 con una delle tre dosi di rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rifampicina 100 mg QD
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induzione del CYP3A4 con una delle tre dosi di rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo 4beta-OH
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento con rifampicina e 14 giorni dopo la fine del trattamento con rifampicina
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L'obiettivo principale dello studio è indagare se il metabolita endogeno del colesterolo 4β-idrossicolesterolo possa essere utilizzato come marcatore per l'induzione del CYP3A4.
A questo scopo l'induzione della formazione di 4β-idrossicolesterolo sarà confrontata con l'induzione del metabolismo del chinino e del midazolam.
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Immediatamente prima del trattamento con rifampicina e 14 giorni dopo la fine del trattamento con rifampicina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra l'AUC del midazolam indotto e l'AUC del midazolam non indotto
Lasso di tempo: Prima del trattamento con rifampicina e dopo 14 giorni di trattamento con rifampicina
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Obiettivo secondario dello studio è confrontare il 4β-idrossicolesterolo come biomarcatore per CYP3A4 rispetto al rapporto 6β-idrossicortisolo/cortisolo, che a volte viene utilizzato come marcatore per l'induzione del CYP3A4. Un altro obiettivo secondario è mettere in relazione le nostre stime dell'espressione del CYP3A4 con i livelli misurati di 25-OH-vitamina D. |
Prima del trattamento con rifampicina e dopo 14 giorni di trattamento con rifampicina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001-01
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