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Metaboliti del colesterolo come marcatori per l'induzione del CYP3A

8 luglio 2011 aggiornato da: Karolinska University Hospital

Induzione del metabolismo del farmaco da parte della rifampicina per confrontare il biomarcatore endogeno 4beta-OHcolesterolo con il farmaco sonda Midazolam come marcatori quantitativi per l'induzione del citocromo P450 3A4

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Per studiare se il metabolita endogeno del colesterolo, 4beta-OHcholesterol potrebbe essere utilizzato come marcatore per l'induzione del citocromo P450 (CYP) 3A4.
  • Confrontare il colesterolo 4beta-OH con il midazolam come marker per l'induzione del CYP3A4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi.
  2. Età di 18 anni e oltre.
  3. Caucasici.
  4. Sano come valutato dall'anamnesi e dall'esame da parte del ricercatore principale o del personale delegato.
  5. Accetta di astenersi da droghe vegetali, preparati naturali e succo di pompelmo 48 ore prima e durante il periodo di studio.
  6. Accetta di astenersi completamente dall'alcol durante i giorni da -1 a 1 e R14-R16. Durante il resto dello studio è consentito un consumo moderato di alcol (pari a 1 bicchiere di vino o 1 birra al giorno).
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile durante lo studio.
  8. Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
  9. Capace di seguire le istruzioni date.
  10. Ha fornito il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni sullo studio sia orali che scritte.

Criteri di esclusione:

  1. Predisposizione a reazioni allergiche ai farmaci.
  2. Segni anamnestici e/o visivi di infezione.
  3. Le donne non sono autorizzate a usare contraccettivi orali a base di ormoni 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  4. Partecipazione a un altro studio entro un mese prima di entrare nel presente studio.
  5. Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'attività enzimatica del CYP3A4.
  6. Gravidanza.
  7. Allattamento al seno.
  8. Una storia di malattia del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rifampicina 10 mg QD
Droga: Trattamento con rifampicina
induzione del CYP3A4 con una delle tre dosi di rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Altri nomi:
  • Rifadin
SPERIMENTALE: Rifampicina 20 mg QD
Droga: Trattamento con rifampicina
induzione del CYP3A4 con una delle tre dosi di rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Altri nomi:
  • Rifadin
SPERIMENTALE: Rifampicina 100 mg QD
Droga: Trattamento con rifampicina
induzione del CYP3A4 con una delle tre dosi di rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Altri nomi:
  • Rifadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo 4beta-OH
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento con rifampicina e 14 giorni dopo la fine del trattamento con rifampicina
L'obiettivo principale dello studio è indagare se il metabolita endogeno del colesterolo 4β-idrossicolesterolo possa essere utilizzato come marcatore per l'induzione del CYP3A4. A questo scopo l'induzione della formazione di 4β-idrossicolesterolo sarà confrontata con l'induzione del metabolismo del chinino e del midazolam.
Immediatamente prima del trattamento con rifampicina e 14 giorni dopo la fine del trattamento con rifampicina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra l'AUC del midazolam indotto e l'AUC del midazolam non indotto
Lasso di tempo: Prima del trattamento con rifampicina e dopo 14 giorni di trattamento con rifampicina

Obiettivo secondario dello studio è confrontare il 4β-idrossicolesterolo come biomarcatore per CYP3A4 rispetto al rapporto 6β-idrossicortisolo/cortisolo, che a volte viene utilizzato come marcatore per l'induzione del CYP3A4.

Un altro obiettivo secondario è mettere in relazione le nostre stime dell'espressione del CYP3A4 con i livelli misurati di 25-OH-vitamina D.
Prima del trattamento con rifampicina e dopo 14 giorni di trattamento con rifampicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del CYP3A4

Prove cliniche su Trattamento con rifampicina

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