胆固醇代谢物作为 CYP3A 诱导的标志物
2011年7月8日 更新者：Karolinska University Hospital
利福平诱导药物代谢以比较内源性生物标志物 4beta-OH 胆固醇与探针药物咪达唑仑作为细胞色素 P450 3A4 诱导的定量标志物
本研究的目标是：
- 为了研究内源性胆固醇代谢物 4beta-OH 胆固醇是否可以用作诱导细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的标记物。
- 比较 4beta-OH 胆固醇与咪达唑仑作为诱导 CYP3A4 的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性。
- 18岁及以上。
- 白种人。
- 根据主要研究者或授权人员的病史和检查评估为健康。
- 接受在研究前 48 小时和研究期间避免草药、天然制剂和葡萄柚汁。
- 接受在第 -1 天到第 1 天和 R14-R16 期间完全戒酒。 在研究的其余部分，允许适度饮酒（相当于每天 1 杯葡萄酒或 1 杯啤酒）。
- 育龄妇女应接受在整个研究过程中使用可靠的屏障避孕方法。
- 育龄妇女在筛查时应进行阴性妊娠试验。
- 能够遵循给定的指示。
- 在收到口头和书面研究信息后给予书面知情同意。
排除标准：
- 过敏药物反应的倾向。
- 感染的记忆和/或视觉迹象。
- 女性不得在研究开始前 2 周和研究期间使用口服激素类避孕药。
- 进入本研究前一个月内参加过另一项研究。
- 摄入可影响 CYP3A4 酶活性的任何其他药物。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 有肝病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利福平 10 毫克 QD
|
用三种利福平剂量之一（10、20、100 mg QD）诱导 CYP3A4
其他名称：
|
|
实验性的：利福平 20 毫克 QD
|
用三种利福平剂量之一（10、20、100 mg QD）诱导 CYP3A4
其他名称：
|
|
实验性的：利福平 100 毫克 QD
|
用三种利福平剂量之一（10、20、100 mg QD）诱导 CYP3A4
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4beta-OH 胆固醇的变化
大体时间：利福平治疗前和利福平治疗结束后 14 天
|
该研究的主要目的是研究内源性胆固醇代谢物 4β-羟基胆固醇是否可用作诱导 CYP3A4 的标志物。
为此目的，4β-羟基胆固醇形成的诱导将与奎宁和咪达唑仑代谢的诱导进行比较。
|
利福平治疗前和利福平治疗结束后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咪达唑仑诱导的 AUC 与未诱导的咪达唑仑 AUC 之比
大体时间：利福平治疗前和利福平治疗 14 天后
|
该研究的次要目的是将 4β-羟基胆固醇作为 CYP3A4 的生物标志物与 6β-羟基皮质醇/皮质醇比率进行比较，后者有时被用作 CYP3A4 诱导的标志物。 另一个次要目标是将我们对 CYP3A4 表达的估计与测量的 25-OH-维生素 D 水平联系起来。 |
利福平治疗前和利福平治疗 14 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tobias Bäckström, MD PhD、Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月8日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1001-01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.