Métabolites du cholestérol comme marqueurs de l'induction du CYP3A
8 juillet 2011 mis à jour par: Karolinska University Hospital
Induction du métabolisme des médicaments par la rifampicine pour comparer le biomarqueur endogène 4beta-OHcholestérol avec le médicament sonde midazolam en tant que marqueurs quantitatifs pour l'induction du cytochrome P450 3A4
Les objectifs de cette étude sont :
- Afin de déterminer si le métabolite endogène du cholestérol, le 4beta-OHcholestérol, pourrait être utilisé comme marqueur de l'induction du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
- Comparer le 4beta-OHcholestérol au midazolam en tant que marqueur de l'induction du CYP3A4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femelles et mâles.
- Âge de 18 ans et plus.
- Caucasiens.
- Sain tel qu'évalué par les antécédents médicaux et l'examen par l'investigateur principal ou le personnel délégué.
- Accepter de s'abstenir de médicaments à base de plantes, de préparations naturelles et de jus de pamplemousse 48 heures avant et pendant la période d'étude.
- Accepter de s'abstenir complètement d'alcool pendant les jours -1 à 1 et R14-R16. Pendant le reste de l'étude, une consommation modérée d'alcool est autorisée (égale à 1 verre de vin ou 1 bière par jour).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive barrière fiable tout au long de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
- Capable de suivre les instructions données.
- A donné son consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prédisposition aux réactions allergiques aux médicaments.
- Signes anamnestiques et/ou visuels d'infection.
- Les femmes ne sont pas autorisées à utiliser des contraceptifs hormonaux oraux 2 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude.
- Participation à une autre étude dans un délai d'un mois avant d'entrer dans la présente étude.
- Prise de tout autre médicament pouvant influencer l'activité enzymatique du CYP3A4.
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Une histoire de maladie du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rifampicine 10 mg QD
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induction du CYP3A4 avec l'une des trois doses de rifampicine (10, 20, 100 mg QD)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Rifampicine 20 mg QD
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induction du CYP3A4 avec l'une des trois doses de rifampicine (10, 20, 100 mg QD)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Rifampicine 100 mg QD
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induction du CYP3A4 avec l'une des trois doses de rifampicine (10, 20, 100 mg QD)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du 4beta-OHcholestérol
Délai: Juste avant le traitement par la rifampicine et 14 jours après la fin du traitement par la rifampicine
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le métabolite endogène du cholestérol, le 4β-hydroxycholestérol, pourrait être utilisé comme marqueur de l'induction du CYP3A4.
A cet effet, l'induction de la formation de 4β-hydroxycholestérol sera comparée à l'induction du métabolisme de la quinine et du midazolam.
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Juste avant le traitement par la rifampicine et 14 jours après la fin du traitement par la rifampicine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre l'ASC du midazolam induite et l'ASC du midazolam non induite
Délai: Avant le traitement par la rifampicine et après 14 jours de traitement par la rifampicine
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L'objectif secondaire de l'étude est de comparer le 4β-hydroxycholestérol en tant que biomarqueur du CYP3A4 par rapport au rapport 6β-hydroxycortisol/cortisol, qui est parfois utilisé comme marqueur de l'induction du CYP3A4. Un autre objectif secondaire est de relier nos estimations de l'expression du CYP3A4 aux niveaux mesurés de 25-OH-vitamine D. |
Avant le traitement par la rifampicine et après 14 jours de traitement par la rifampicine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001-01
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