A koleszterin metabolitok, mint a CYP3A indukció markerei
2011. július 8. frissítette: Karolinska University Hospital
A gyógyszermetabolizmus indukálása rifampicinnel az endogén 4-béta-OH-koleszterin biomarker és a midazolám próba gyógyszerrel, mint a citokróm P450 3A4 indukció kvantitatív markereinek összehasonlítására
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Annak vizsgálatára, hogy az endogén koleszterin metabolit, a 4béta-OH-koleszterin használható-e markerként a citokróm P450 (CYP) 3A4 indukciójához.
- A 4-béta-OH-koleszterin és a midazolám összehasonlítása a CYP3A4 indukciójának markereként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények és hímek.
- 18 éves és idősebb.
- kaukázusiak.
- Egészséges az anamnézis és a vizsgálatvezető vagy a megbízott személyzet által végzett vizsgálat alapján.
- Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak előtt és alatt 48 órával tartózkodjon a gyógynövényes drogoktól, természetes készítményektől és a grépfrútlétől.
- Fogadja el, hogy teljes mértékben tartózkodik az alkoholfogyasztástól a -1-től 1-ig terjedő napon és az R14-R16-ban. A vizsgálat hátralévő részében mérsékelt alkoholfogyasztás megengedett (napi 1 pohár bornak vagy 1 sörnek felel meg).
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes ideje alatt el kell fogadniuk a megbízható fogamzásgátló módszer használatát.
- Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton.
- Képes a megadott utasítások követésére.
- írásos beleegyezését adta, miután szóbeli és írásbeli tanulmányi információkat is megkapott.
Kizárási kritériumok:
- Az allergiás gyógyszerreakciókra való hajlam.
- A fertőzés anamnesztikus és/vagy vizuális jelei.
- A nők nem használhatnak orális hormon alapú fogamzásgátlókat a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel és a vizsgálat alatt.
- Részvétel egy másik vizsgálatban a jelen tanulmányba való belépés előtt egy hónapon belül.
- Bármilyen más olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a CYP3A4 enzimaktivitását.
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Májbetegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rifampicin 10 mg QD
|
a CYP3A4 indukciója a három rifampicin dózis egyikével (10, 20, 100 mg QD)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Rifampicin 20 mg QD
|
a CYP3A4 indukciója a három rifampicin dózis egyikével (10, 20, 100 mg QD)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Rifampicin 100 mg QD
|
a CYP3A4 indukciója a három rifampicin dózis egyikével (10, 20, 100 mg QD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4béta-OH-koleszterin változása
Időkeret: Közvetlenül a rifampicin-kezelés előtt és 14 nappal a rifampicin-kezelés befejezése után
|
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az endogén koleszterin metabolit, a 4β-hidroxikoleszterin használható-e a CYP3A4 indukciójának markereként.
Ebből a célból a 4β-hidroxikoleszterin képződés indukcióját a kinin és midazolam metabolizmusának indukciójával hasonlítjuk össze.
|
Közvetlenül a rifampicin-kezelés előtt és 14 nappal a rifampicin-kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A midazolám indukált AUC és a nem indukált midazolám AUC közötti arány
Időkeret: Rifampicin kezelés előtt és 14 napos rifampicin kezelés után
|
A tanulmány másodlagos célja a 4β-hidroxikoleszterin, mint a CYP3A4 biomarkere összehasonlítása a 6β-hidroxikortizol/kortizol aránnyal, amelyet néha a CYP3A4 indukció markereként használnak. Egy másik másodlagos cél az, hogy a CYP3A4-expresszióra vonatkozó becsléseinket összefüggésbe hozzuk a 25-OH-D-vitamin mért szintjével. |
Rifampicin kezelés előtt és 14 napos rifampicin kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CYP3A4 indukció
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVisszavont
-
PfizerBefejezveFarmakokinetika | Citokróm P-450 CYP2D6 | CYP3A4 fehérje, humánEgyesült Államok
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveA Sativex farmakokinetikájának értékelése ismert CYP3A4 induktor hiányában és jelenlétében | A Sativex farmakokinetikájának értékelése erős CYP3A4-inhibitor hiányában és jelenlétében | A Sativex farmakokinetikájának értékelése CYP2C19-inhibitor hiányában és jelenlétébenEgyesült Királyság