Kolesterolmetabolitter som markører for CYP3A-induksjon
8. juli 2011 oppdatert av: Karolinska University Hospital
Induksjon av legemiddelmetabolisme av Rifampicin for å sammenligne den endogene biomarkøren 4beta-OH-kolesterol med probemedikamentet Midazolam som kvantitative markører for Cytokrom P450 3A4-induksjon
Målene med denne studien er:
- For å undersøke om den endogene kolesterolmetabolitten, kan 4beta-OH-kolesterol brukes som en markør for induksjon av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
- For å sammenligne 4beta-OH-kolesterol med midazolam som en markør for induksjon av CYP3A4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og hanner.
- Alder 18 og oppover.
- kaukasiere.
- Frisk etter medisinsk historie og undersøkelse av hovedetterforsker eller delegert personell.
- Godta å avstå fra urtemedisiner, naturlige preparater og grapefruktjuice 48 timer før og i løpet av studieperioden.
- Godta å avstå helt fra alkohol i løpet av dag -1 til 1 og R14-R16. I løpet av resten av studiet er moderat alkoholbruk tillatt (tilsvarer 1 glass vin eller 1 øl per dag).
- Kvinner i fertil alder bør akseptere å bruke en pålitelig barriereprevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket.
- Kan følge gitte instruksjoner.
- Har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt både muntlig og skriftlig studieinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Disponering for allergiske legemiddelreaksjoner.
- Anamnestiske og/eller visuelle tegn på infeksjon.
- Kvinner har ikke lov til å bruke orale hormonbaserte prevensjonsmidler 2 uker før studiestart og under studiet.
- Deltakelse i en annen studie innen en måned før inntreden i denne studien.
- Inntak av andre legemidler som kan påvirke enzymaktiviteten til CYP3A4.
- Svangerskap.
- Amming.
- En historie med leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rifampicin 10 mg QD
|
induksjon av CYP3A4 med en av tre rifampicindoser (10, 20, 100 mg én gang daglig)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rifampicin 20 mg QD
|
induksjon av CYP3A4 med en av tre rifampicindoser (10, 20, 100 mg én gang daglig)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rifampicin 100 mg QD
|
induksjon av CYP3A4 med en av tre rifampicindoser (10, 20, 100 mg én gang daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 4beta-OH-kolesterol
Tidsramme: Rett før behandling med rifampicin og 14 dager etter avsluttet behandling med rifampicin
|
Hovedmålet med studien er å undersøke om den endogene kolesterolmetabolitten 4β-hydroksykolesterol kan brukes som en markør for induksjon av CYP3A4.
For dette formål vil induksjonen av 4β-hydroksykolesteroldannelse bli sammenlignet med induksjonen av kinin- og midazolammetabolismen.
|
Rett før behandling med rifampicin og 14 dager etter avsluttet behandling med rifampicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom midazolam AUC indusert og midazolam AUC uindusert
Tidsramme: Før behandling med rifampicin og etter 14 dagers behandling med rifampicin
|
Sekundært mål med studien er å sammenligne 4β-hydroksykolesterol som en biomarkør for CYP3A4 sammenlignet med 6β-hydroksykortisol/kortisol-forholdet, som noen ganger brukes som en markør for CYP3A4-induksjon. Et annet sekundært mål er å relatere våre estimater av CYP3A4-uttrykk til målte nivåer av 25-OH-vitamin D. |
Før behandling med rifampicin og etter 14 dagers behandling med rifampicin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- 1001-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .