Metabolitos de colesterol como marcadores para la inducción de CYP3A
8 de julio de 2011 actualizado por: Karolinska University Hospital
Inducción del metabolismo de fármacos por rifampicina para comparar el biomarcador endógeno 4beta-OHcolesterol con el fármaco de sonda midazolam como marcadores cuantitativos para la inducción de citocromo P450 3A4
Los objetivos de este estudio son:
- Para investigar si el metabolito del colesterol endógeno, 4beta-OHcolesterol, podría usarse como marcador para la inducción del citocromo P450 (CYP) 3A4.
- Comparar 4beta-OHcolesterol con midazolam como marcador de inducción de CYP3A4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-14186
- Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras y machos.
- Mayor de 18 años.
- caucásicos.
- Saludable según lo evaluado por el historial médico y el examen realizado por el investigador principal o el personal delegado.
- Aceptar abstenerse de medicamentos a base de hierbas, preparaciones naturales y jugo de toronja 48 horas antes y durante el período de estudio.
- Aceptar abstenerse completamente de alcohol durante el día -1 a 1 y R14-R16. Durante el resto del estudio se permite el consumo moderado de alcohol (igual a 1 copa de vino o 1 cerveza al día).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera confiable durante todo el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
- Capaz de seguir instrucciones dadas.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información del estudio oral y escrita.
Criterio de exclusión:
- Predisposición a reacciones alérgicas a medicamentos.
- Signos anamnésicos y/o visuales de infección.
- Las mujeres no pueden usar anticonceptivos orales a base de hormonas 2 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio.
- Participación en otro estudio dentro de un mes antes de ingresar al presente estudio.
- Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en la actividad enzimática de CYP3A4.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Antecedentes de enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rifampicina 10 mg QD
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inducción de CYP3A4 con una de tres dosis de rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rifampicina 20 mg QD
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inducción de CYP3A4 con una de tres dosis de rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rifampicina 100 mg QD
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inducción de CYP3A4 con una de tres dosis de rifampicina (10, 20, 100 mg QD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol 4beta-OH
Periodo de tiempo: Directamente antes del tratamiento con rifampicina y 14 días después de finalizar el tratamiento con rifampicina
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El objetivo principal del estudio es investigar si el metabolito del colesterol endógeno 4β-hidroxicolesterol podría usarse como marcador para la inducción de CYP3A4.
Para ello, se comparará la inducción de la formación de 4β-hidroxicolesterol con la inducción del metabolismo de la quinina y el midazolam.
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Directamente antes del tratamiento con rifampicina y 14 días después de finalizar el tratamiento con rifampicina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el AUC de midazolam inducido y el AUC de midazolam no inducido
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con rifampicina y después de 14 días de tratamiento con rifampicina
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El objetivo secundario del estudio es comparar el 4β-hidroxicolesterol como biomarcador de CYP3A4 con la relación 6β-hidroxicortisol/cortisol, que a veces se utiliza como marcador de la inducción de CYP3A4. Otro objetivo secundario es relacionar nuestras estimaciones de la expresión de CYP3A4 con los niveles medidos de 25-OH-vitamina D. |
Antes del tratamiento con rifampicina y después de 14 días de tratamiento con rifampicina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- 1001-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .