Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolmetabolitter som markører for CYP3A-induktion

8. juli 2011 opdateret af: Karolinska University Hospital

Induktion af lægemiddelmetabolisme af Rifampicin for at sammenligne den endogene biomarkør 4beta-OH-cholesterol med probelægemidlet Midazolam som kvantitative markører for Cytochrom P450 3A4-induktion

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at undersøge om den endogene kolesterolmetabolit kunne 4beta-OH-cholesterol bruges som en markør for induktion af cytochrom P450 (CYP) 3A4.
  • At sammenligne 4beta-OH-cholesterol med midazolam som en markør for induktion af CYP3A4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunner og hanner.
  2. Alder på 18 år og derover.
  3. kaukasiere.
  4. Sund som vurderet ved sygehistorie og undersøgelse af hovedinspektør eller uddelegeret personale.
  5. Accepter at afstå fra naturlægemidler, naturlige præparater og grapefrugtjuice 48 timer før og under undersøgelsesperioden.
  6. Accepter helt at afstå fra alkohol i løbet af dag -1 til 1 og R14-R16. I resten af ​​undersøgelsen er moderat alkoholbrug tilladt (svarende til 1 glas vin eller 1 øl om dagen).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en pålidelig barrierepræventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
  9. I stand til at følge givne instruktioner.
  10. Har givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget både mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Disponering for allergiske lægemiddelreaktioner.
  2. Anamnestiske og/eller visuelle tegn på infektion.
  3. Kvinder må ikke bruge orale hormonbaserede præventionsmidler 2 uger før studiestart og under undersøgelsen.
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for en måned før indtræden i denne undersøgelse.
  5. Indtagelse af ethvert andet lægemiddel, der kan påvirke enzymaktiviteten af ​​CYP3A4.
  6. Graviditet.
  7. Amning.
  8. En historie med leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rifampicin 10 mg QD
Medicin: Rifampicin behandling
induktion af CYP3A4 med en af ​​tre rifampicin-doser (10, 20, 100 mg én gang daglig)
Andre navne:
  • Rifadin
EKSPERIMENTEL: Rifampicin 20 mg QD
Medicin: Rifampicin behandling
induktion af CYP3A4 med en af ​​tre rifampicin-doser (10, 20, 100 mg én gang daglig)
Andre navne:
  • Rifadin
EKSPERIMENTEL: Rifampicin 100 mg QD
Medicin: Rifampicin behandling
induktion af CYP3A4 med en af ​​tre rifampicin-doser (10, 20, 100 mg én gang daglig)
Andre navne:
  • Rifadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4beta-OH-kolesterol
Tidsramme: Direkte før behandling med rifampicin og 14 dage efter endt behandling med rifampicin
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om den endogene kolesterolmetabolit 4β-hydroxycholesterol kunne bruges som markør for induktion af CYP3A4. Til dette formål vil induktionen af ​​4β-hydroxycholesteroldannelse blive sammenlignet med induktionen af ​​kinin- og midazolammetabolisme.
Direkte før behandling med rifampicin og 14 dage efter endt behandling med rifampicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem midazolam AUC induceret og midazolam AUC uinduceret
Tidsramme: Før behandling med rifampicin og efter 14 dages behandling med rifampicin

Sekundært formål med undersøgelsen er at sammenligne 4β-hydroxycholesterol som en biomarkør for CYP3A4 sammenlignet med 6β-hydroxycortisol/cortisol-forholdet, som nogle gange bruges som en markør for CYP3A4-induktion.

Et andet sekundært mål er at relatere vores estimeringer af CYP3A4-ekspression til målte niveauer af 25-OH-vitamin D.
Før behandling med rifampicin og efter 14 dages behandling med rifampicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (SKØN)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP3A4 induktion

Kliniske forsøg med Rifampicin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner