Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolity cholesterolu jako markery indukce CYP3A

8. července 2011 aktualizováno: Karolinska University Hospital

Indukce metabolismu léčiva rifampicinem k porovnání endogenního biomarkeru 4beta-OHcholesterolu se sondou léčiva midazolam jako kvantitativní markery pro indukci cytochromu P450 3A4

Cíle této studie jsou:

  • Aby se zjistilo, zda by endogenní metabolit cholesterolu, 4beta-OHcholesterol mohl být použit jako marker pro indukci cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  • Porovnat 4beta-OHcholesterol s midazolamem jako markerem pro indukci CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • Clinical Pharmacology Trial Unit (CPTU), Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samice a samci.
  2. Věk 18 a více let.
  3. Kavkazanů.
  4. Zdravý podle anamnézy a vyšetření hlavním zkoušejícím nebo pověřeným personálem.
  5. Přijměte, že se 48 hodin před a během období studie zdržíte bylinných drog, přírodních přípravků a grapefruitové šťávy.
  6. Přijměte úplné zdržení se alkoholu během dne -1 až 1 a R14-R16. Během zbytku studie je povoleno mírné pití alkoholu (rovná se 1 sklenici vína nebo 1 pivu denně).
  7. Ženy ve fertilním věku by měly v průběhu studie akceptovat používání spolehlivé bariérové ​​antikoncepční metody.
  8. Ženy ve fertilním věku by měly mít při screeningu negativní těhotenský test.
  9. Schopný dodržovat dané pokyny.
  10. Udělil písemný informovaný souhlas poté, co obdržel ústní i písemné informace o studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Predispozice k alergickým reakcím na léky.
  2. Anamnestické a/nebo vizuální známky infekce.
  3. Ženy nesmějí užívat perorální hormonální antikoncepci 2 týdny před zahájením studie a během studie.
  4. Účast v jiné studii do jednoho měsíce před vstupem do této studie.
  5. Příjem jakéhokoli jiného léku, který může ovlivnit aktivitu enzymu CYP3A4.
  6. Těhotenství.
  7. Kojení.
  8. Onemocnění jater v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampicin 10 mg QD
Lék: Léčba rifampicinem
indukce CYP3A4 jednou ze tří dávek rifampicinu (10, 20, 100 mg QD)
Ostatní jména:
  • Rifadin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampicin 20 mg QD
Lék: Léčba rifampicinem
indukce CYP3A4 jednou ze tří dávek rifampicinu (10, 20, 100 mg QD)
Ostatní jména:
  • Rifadin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampicin 100 mg QD
Lék: Léčba rifampicinem
indukce CYP3A4 jednou ze tří dávek rifampicinu (10, 20, 100 mg QD)
Ostatní jména:
  • Rifadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 4beta-OHcholesterolu
Časové okno: Přímo před léčbou rifampicinem a 14 dní po ukončení léčby rifampicinem
Primárním cílem studie je zjistit, zda by endogenní metabolit cholesterolu 4β-hydroxycholesterol mohl být použit jako marker pro indukci CYP3A4. Pro tento účel bude indukce tvorby 4p-hydroxycholesterolu porovnána s indukcí metabolismu chininu a midazolamu.
Přímo před léčbou rifampicinem a 14 dní po ukončení léčby rifampicinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi AUC indukované midazolamem a AUC neindukovanou midazolamem
Časové okno: Před léčbou rifampicinem a po 14 dnech léčby rifampicinem

Sekundárním cílem studie je porovnat 4β-hydroxycholesterol jako biomarker pro CYP3A4 ve srovnání s poměrem 6β-hydroxykortizol/kortizol, který se někdy používá jako marker pro indukci CYP3A4.

Dalším sekundárním cílem je vztáhnout naše odhady exprese CYP3A4 k naměřeným hladinám 25-OH-vitamínu D.
Před léčbou rifampicinem a po 14 dnech léčby rifampicinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Bäckström, MD PhD, Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce CYP3A4

Klinické studie na Léčba rifampicinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit