超低出生体重児の早期産児における院内感染および壊死性腸炎の発生率に対するプロバイオティクスの経口補給の効果
2011年4月20日 更新者：King Chulalongkorn Memorial Hospital
集中治療室で乳酸桿菌とビフィドバクテリウム インファンティスで治療された早産新生児の院内感染と壊死性腸炎 : 無作為対照研究
この研究の目的は、経口プロバイオティクス補給が早産児の院内感染の発生率を減らすことができるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
感染に対する宿主の防御に関して、正常な腸内フローラ (プロバイオティクス) の有益な効果を示す証拠が増えています。 in vitro および in vivo 研究では、乳酸菌やビフィズス菌などのプロバイオティクスが他の病原性細菌に対して阻害効果を有することが示されています。しかし、ほとんどの研究は院内感染を副次的アウトカムとして報告しており、院内感染の予防におけるプロバイオティクスの有効性に関しては議論の余地がありました。 院内感染の発生率に対するプロバイオティクスの影響を調査することを目的とした研究は 1 つしかありません。
感染に対するプロバイオティクスの潜在的な利点と、この点に関する臨床研究の欠如を考慮して、プロバイオティクスの補給 (Lactobacillus acidophilus および Bifidobacterium Infantis の形で) が早産の VLBW 乳児の院内感染率を減らすことができるかどうかを判断するために無作為化臨床試験を実施しました。集中治療室の設定。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超低出生体重児 (VLBW) の早産児 (在胎週数 < 35 週、BW < 1500 g) で NICU に入院し、生後 3 日間生存した
除外基準:
- 染色体異常または重度の先天性欠損症、特に胃腸の異常（例： 臍帯ヘルニア、胃分離症、腸閉塞）および血行動態が不安定な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：勉強
プロバイオティクスの補給。
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1 日 1 回、各菌株 2.5 x 108 CFU の用量で、毎日の経腸プロバイオティクス補給 (生乳酸菌およびビフィドバクテリウム インファンティス)。補給は、経腸栄養の初日に開始され、少なくとも 28 日間または退院まで継続されました。
治験薬は液状で、乳児に与える前に母乳または粉ミルクと混合しました。
準備は乳児の世話に関与していない一人が毎日行った。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群には毎日プラセボ液を与えました。
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1 日 1 回、各菌株 2.5 x 108 CFU の用量で、毎日の経腸プロバイオティクス補給 (生乳酸菌およびビフィドバクテリウム インファンティス)。補給は、経腸栄養の初日に開始され、少なくとも 28 日間または退院まで継続されました。
治験薬は液状で、乳児に与える前に母乳または粉ミルクと混合しました。
準備は乳児の世話に関与していない一人が毎日行った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の発生率
時間枠：28日または退院まで
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院内感染 、入院中に発生する主要な感染として定義され、生後5日以内.
肺炎、NEC、髄膜炎、臍炎、骨髄炎、軟部組織感染症など）。
敗血症は、血液培養陽性を伴う全身性疾患の臨床症候群として定義されました。
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28日または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：28日または退院まで
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壊死性腸炎（NEC）、修正されたベルの分類によって識別および分類された
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28日または退院まで
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摂食耐性
時間枠：28日
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研究の7、14、21、および28日目の摂食量
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28日
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：28日
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150 ml/kg/日で満腹になるまでに必要な時間
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santi Punnahitananda, M.D.、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月20日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。