Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan probioottilisän vaikutus sairaalainfektioiden ja nekrotisoivan enterokoliitin määrään keskosilla, erittäin matalapainoisilla vauvoilla

keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sairaalainfektiot ja nekrotisoiva enterokoliitti ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joita hoidetaan Lactobacillus Acidophilus- ja Bifidobacterium Infantis -hoidolla tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko oraalinen probioottilisä vähentää sairaalainfektioiden ilmaantuvuutta keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa kasvava määrä todisteita, jotka osoittavat normaalin suolistoflooran (probioottien) hyödyllisistä vaikutuksista isännän suojautumisessa infektioita vastaan. In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit, kuten maitobasillit ja bifidobakteerit, vaikuttavat estävästi muihin patogeenisiin bakteereihin. Tämä todiste yhdessä viimeaikaisten kliinisten tutkimusten tulosten kanssa on osoittanut probioottien suotuisat vaikutukset NEC:n ehkäisyssä VLBW-vauvoilla. Useimmat tutkimukset raportoivat kuitenkin sairaalainfektion toissijaisena tuloksena, ja havainnot olivat kiistanalaisia ​​probioottien tehosta sairaalainfektioiden ehkäisyssä. On vain yksi tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia probioottien vaikutuksia sairaalainfektioiden ilmaantuvuuteen.

Ottaen huomioon probioottien potentiaalisen hyödyn infektioita vastaan ​​ja kliinisten tutkimusten puutteen tältä osin, suoritimme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, voisiko probioottien lisäys (Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium infantis) vähentää sairaalainfektioiden määrää keskosten VLBW-vauvojen keskosissa. tehohoidon päiväkodin ympäristö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin matalan syntymäpainon (VLBW) keskoset (raskausikä < 35 viikkoa, paino < 1500 g), jotka on otettu NICU:hun ja selvisivät hengissä ensimmäiset 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuus tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, erityisesti maha-suolikanavan poikkeavuuksia (esim. omphalocele, gastroskiisi, suolitukos) ja pikkulapsille, joiden hemodynaaminen tila on epävakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opiskella
Probioottien lisäys.
Biologinen: probiootit
Päivittäinen enteraalinen probioottinen lisäravinne (elävä Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium infantis) annoksella 2,5 x 108 CFU kutakin kantaa kerran päivässä. Täydennys aloitettiin enteraalisen ruokinnan ensimmäisenä päivänä ja sitä jatkettiin vähintään 28 päivää tai kotiutukseen asti. Tutkimuslääke oli nestemäisessä muodossa ja sekoitettiin äidinmaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen ennen imeväisille antamista. Valmistelun teki päivittäin yksi henkilö, joka ei ollut mukana vauvojen hoidossa.
Muut nimet:
  • Infloran (Sveitsin Berna)
Placebo Comparator: ohjata
Kontrolliryhmä sai päivittäin lumelääkettä.
Biologinen: probiootit
Päivittäinen enteraalinen probioottinen lisäravinne (elävä Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium infantis) annoksella 2,5 x 108 CFU kutakin kantaa kerran päivässä. Täydennys aloitettiin enteraalisen ruokinnan ensimmäisenä päivänä ja sitä jatkettiin vähintään 28 päivää tai kotiutukseen asti. Tutkimuslääke oli nestemäisessä muodossa ja sekoitettiin äidinmaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen ennen imeväisille antamista. Valmistelun teki päivittäin yksi henkilö, joka ei ollut mukana vauvojen hoidossa.
Muut nimet:
  • Infloran (Sveitsin Berna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
Sairaalainfektiot, jotka määritellään vakaviksi infektioiksi, jotka ilmenevät sairaalahoidon aikana aikaisintaan 5 päivän kuluttua elämästä (sepsis, keuhkokuume, NEC, aivokalvontulehdus, omfaliitti, osteomyeliitti, pehmytkudosinfektio jne.). Sepsis määriteltiin systeemisen sairauden kliiniseksi oireyhtymäksi, johon liittyi positiivinen veriviljely.
28 päivää tai kotiutukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka tunnistettiin ja luokiteltiin muokatun Bellin luokituksen mukaan
28 päivää tai kotiutukseen asti
ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 28 päivää
ruokintamäärä tutkimuspäivinä 7, 14, 21 ja 28
28 päivää
aikaa täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: 28 päivää
aika, joka tarvitaan täyden ruokinnan saavuttamiseen 150 ml/kg/vrk
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 076/2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa