Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных добавок с пробиотиками на частоту внутрибольничных инфекций и некротического энтероколита у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении

20 апреля 2011 г. обновлено: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Внутрибольничные инфекции и некротизирующий энтероколит у недоношенных новорожденных, получавших лечение Lactobacillus Acidophilus и Bifidobacterium Infantis в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, могут ли пероральные добавки с пробиотиками снизить частоту внутрибольничных инфекций у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше данных, свидетельствующих о благотворном влиянии нормальной кишечной флоры (пробиотиков) на защиту хозяина от инфекции. Исследования in vitro и in vivo показали, что пробиотики, такие как лактобактерии и бифидобактерии, обладают ингибирующим действием на другие патогенные бактерии. Эти данные, наряду с результатами недавних клинических исследований, продемонстрировали благотворное влияние пробиотиков на профилактику НЭК у детей с ОНМТ. .Однако в большинстве исследований сообщалось о внутрибольничной инфекции как о вторичном исходе, и результаты были противоречивыми в отношении эффективности пробиотиков в предотвращении внутрибольничных инфекций. Существует только одно исследование, целью которого было изучить влияние пробиотиков на частоту внутрибольничных инфекций.

Учитывая потенциальное преимущество пробиотиков против инфекции и отсутствие клинических исследований в этом отношении, мы провели рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, могут ли пробиотические добавки (в форме Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium infantis) снизить уровень нозокомиальных инфекций среди недоношенных детей с ОНМТ в установка отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) (гестационный возраст <35 недель, масса тела <1500 г), поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и пережившие первые 3 дня жизни

Критерий исключения:

  • Младенцы с хромосомными аномалиями или тяжелыми врожденными дефектами, особенно желудочно-кишечными аномалиями (например, омфалоцеле, гастрошизис, кишечная непроходимость) и новорожденных с нестабильным гемодинамическим статусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: изучение
Добавка пробиотиков.
Биологический: пробиотики
Ежедневное энтеральное введение пробиотиков (живые Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium infantis) в дозе 2,5 х 108 КОЕ каждого штамма 1 раз в сутки. Введение начинали в первый день энтерального питания и продолжали не менее 28 дней или до выписки. Исследуемый препарат был в жидкой форме и смешивался с грудным молоком или смесью, прежде чем даваться младенцам. Подготовку производил ежедневно один человек, не занимавшийся уходом за младенцами.
Другие имена:
  • Инфлоран (швейцарская Берна)
Плацебо Компаратор: контроль
Контрольная группа ежедневно получала жидкость плацебо.
Биологический: пробиотики
Ежедневное энтеральное введение пробиотиков (живые Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium infantis) в дозе 2,5 х 108 КОЕ каждого штамма 1 раз в сутки. Введение начинали в первый день энтерального питания и продолжали не менее 28 дней или до выписки. Исследуемый препарат был в жидкой форме и смешивался с грудным молоком или смесью, прежде чем даваться младенцам. Подготовку производил ежедневно один человек, не занимавшийся уходом за младенцами.
Другие имена:
  • Инфлоран (швейцарская Берна)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: 28 дней или до выписки
Внутрибольничные инфекции, определяемые как любая крупная инфекция, возникшая во время госпитализации, не ранее 5 дней жизни (сепсис, пневмония, НЭК, менингит, омфалит, остеомиелит, инфекция мягких тканей и др.). Сепсис определяли как клинический синдром системного заболевания, сопровождающийся положительным посевом крови.
28 дней или до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 28 дней или до выписки
некротизирующий энтероколит (НЭК), который был идентифицирован и классифицирован по модифицированной классификации Белла.
28 дней или до выписки
толерантность к кормлению
Временное ограничение: 28 дней
объем кормления на 7, 14, 21 и 28 сутки исследования
28 дней
время до полного энтерального питания
Временное ограничение: 28 дней
время, необходимое для достижения полного кормления при 150 мл/кг/день
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 076/2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться