Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního probiotického suplementace na míru nemocniční infekce a nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

20. dubna 2011 aktualizováno: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nozokomiální infekce a nekrotizující enterokolitida u předčasně narozených novorozenců léčených Lactobacillus Acidophilus a Bifidobacterium Infantis na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda by perorální suplementace probiotiky mohla snížit výskyt nozokomiálních infekcí u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje stále více důkazů naznačujících příznivé účinky normální střevní flóry (probiotika) s ohledem na obranu hostitele proti infekci. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že probiotika, jako jsou laktobacily a bifidobakterie, mají inhibiční účinky na jiné patogenní bakterie. Tyto důkazy spolu s výsledky nedávných klinických studií prokázaly příznivé účinky probiotik v prevenci NEC u kojenců VLBW. Většina studií však uváděla nozokomiální infekce jako sekundární výsledek a zjištění byla kontroverzní ohledně účinnosti probiotik v prevenci nozokomiálních infekcí. Existuje pouze jedna studie, která byla zaměřena na zkoumání účinků probiotik na výskyt nozokomiálních infekcí.

Vzhledem k potenciálnímu přínosu probiotik proti infekci a nedostatku klinických studií v tomto ohledu jsme provedli randomizovanou klinickou studii, abychom zjistili, zda suplementace probiotik (ve formě Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium infantis) může snížit míru nozokomiálních infekcí mezi předčasně narozenými kojenci VLBW v prostředí jeslí intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (gestační věk < 35 týdnů, BW < 1500 g) přijaté na JIP, které přežily první 3 dny života

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s chromozomální abnormalitou nebo závažnými vrozenými vadami, zejména gastrointestinálními anomáliemi (např. omfalokéla, gastroschíza, střevní obstrukce) a kojenci s nestabilním hemodynamickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studie
Suplementace probiotiky.
Biologický: probiotika
Denní enterální probiotická suplementace (živé Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium infantis) v dávce 2,5 x 108 CFU každého kmene jednou denně. Suplementace byla zahájena první den enterální výživy a pokračovala minimálně 28 dní nebo do propuštění. Studovaný lék byl v tekuté formě a před podáním kojencům byl smíchán s mateřským mlékem nebo umělou výživou. Přípravu prováděla na denní bázi jedna osoba, která se na péči o kojence nepodílela.
Ostatní jména:
  • Infloran (švýcarská Berna)
Komparátor placeba: řízení
Kontrolní skupina dostávala denně tekuté placebo.
Biologický: probiotika
Denní enterální probiotická suplementace (živé Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium infantis) v dávce 2,5 x 108 CFU každého kmene jednou denně. Suplementace byla zahájena první den enterální výživy a pokračovala minimálně 28 dní nebo do propuštění. Studovaný lék byl v tekuté formě a před podáním kojencům byl smíchán s mateřským mlékem nebo umělou výživou. Přípravu prováděla na denní bázi jedna osoba, která se na péči o kojence nepodílela.
Ostatní jména:
  • Infloran (švýcarská Berna)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nozokomiálních infekcí
Časové okno: 28 dní nebo do propuštění
Nozokomiální infekce, definované jako jakákoli závažná infekce vyskytující se během hospitalizace, ne dříve než 5 dnů života. (sepse, pneumonie, NEC, meningitida, omfalitida, osteomyelitida, infekce měkkých tkání atd.). Sepse byla definována jako klinický syndrom systémového onemocnění doprovázený pozitivní hemokulturou.
28 dní nebo do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 28 dní nebo do propuštění
nekrotizující enterokolitida (NEC), která byla identifikována a kategorizována modifikovanou Bellovou klasifikací
28 dní nebo do propuštění
tolerance krmení
Časové okno: 28 dní
objem krmení v den 7, 14, 21 a 28 studie
28 dní
čas do plné enterální výživy
Časové okno: 28 dní
čas potřebný k dosažení plného krmení při 150 ml/kg/den
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 076/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit