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Effetto dell'integrazione orale di probiotici sul tasso di infezione acquisita in ospedale e enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso

20 aprile 2011 aggiornato da: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Infezioni nosocomiali ed enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine trattati con Lactobacillus Acidophilus e Bifidobacterium Infantis in un'unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di probiotici orali potrebbe ridurre l'incidenza delle infezioni nosocomiali nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un numero crescente di evidenze che indicano gli effetti benefici della normale flora enterica (probiotici) per quanto riguarda la difesa dell'ospite contro le infezioni. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che i probiotici come lattobacilli e bifidobatteri hanno effetti inibitori su altri batteri patogeni. Questa evidenza, insieme ai risultati di recenti studi clinici, ha dimostrato gli effetti benefici dei probiotici nella prevenzione della NEC nei neonati VLBW Tuttavia, la maggior parte degli studi ha riportato l'infezione nosocomiale come esito secondario ei risultati sono stati controversi riguardo all'efficacia dei probiotici nella prevenzione delle infezioni nosocomiali. C'è solo uno studio che mirava a indagare gli effetti del probiotico sull'incidenza dell'infezione nosocomiale.

Dato il potenziale beneficio dei probiotici contro le infezioni e la mancanza di studi clinici al riguardo, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato per determinare se l'integrazione di probiotici (sotto forma di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium infantis) potesse ridurre il tasso di infezione nosocomiale tra i neonati VLBW pretermine in un asilo nido di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) (età gestazionale < 35 settimane, peso corporeo < 1500 g) ricoverati in terapia intensiva neonatale che sono sopravvissuti ai primi 3 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Lattanti con anomalie cromosomiche o gravi difetti congeniti, in particolare anomalie gastrointestinali (ad es. onfalocele, gastroschisi, ostruzione intestinale) e neonati con stato emodinamico instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: studia
Integrazione di probiotici.
Biologico: probiotici
Integrazione giornaliera di probiotici enterali (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium infantis vivi) alla dose di 2,5 x 108 CFU di ciascun ceppo una volta al giorno. L'integrazione è stata iniziata il primo giorno di alimentazione enterale e continuata per almeno 28 giorni o fino alla dimissione. Il farmaco in studio era in forma liquida e miscelato con latte materno o formula prima di essere somministrato ai bambini. La preparazione è stata effettuata quotidianamente da una persona che non era coinvolta nella cura dei bambini.
Altri nomi:
  • Infloran (Berna Svizzera)
Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto giornalmente liquido placebo.
Biologico: probiotici
Integrazione giornaliera di probiotici enterali (Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium infantis vivi) alla dose di 2,5 x 108 CFU di ciascun ceppo una volta al giorno. L'integrazione è stata iniziata il primo giorno di alimentazione enterale e continuata per almeno 28 giorni o fino alla dimissione. Il farmaco in studio era in forma liquida e miscelato con latte materno o formula prima di essere somministrato ai bambini. La preparazione è stata effettuata quotidianamente da una persona che non era coinvolta nella cura dei bambini.
Altri nomi:
  • Infloran (Berna Svizzera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione
Infezioni nosocomiali, definite come qualsiasi infezione maggiore che si verifica durante il ricovero, non prima di 5 giorni di vita. (sepsi, polmonite, NEC, meningite, onfalite, osteomielite, infezione dei tessuti molli ecc.). La sepsi è stata definita come una sindrome clinica di malattia sistemica accompagnata da emocoltura positiva.
28 giorni o fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione
enterocolite necrotizzante (NEC), che è stata identificata e classificata dalla classificazione di Bell modificata
28 giorni o fino alla dimissione
tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 28 giorni
il volume di alimentazione nei giorni 7, 14, 21 e 28 dello studio
28 giorni
tempo alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo necessario per raggiungere la piena alimentazione a 150 ml/kg/die
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 076/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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